Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epoprostenol pro injekci u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (Epitome2ext)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Otevřené rozšíření studie AC-066A301 zkoumající bezpečnost a snášenlivost ACT-385781A u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH)

Toto je otevřené, nerandomizované rozšíření studie AC-066A301. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost ACT-385781A a zároveň poskytne prostředky pro pokračování léčby po ukončení účasti ve studii AC-066A301.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francie
      • Caen, Francie
        • CHU Caen
      • Paris, Francie
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • VUmc
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií
  2. Pacienti, kteří dokončili účast ve studii AC-066A301
  3. Pacienti, kteří v době ukončení účasti ve studii AC-066A301 nezískali přístup ke komerčnímu EFI

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří předčasně vysadili studovaný lék ve studii AC-066A301
  2. Pacienti, u kterých se pokračování léčby EFI již nepovažuje za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jednoramenné, otevřené
Lék: Epoprostenol
Podává se kontinuální intravenózní infuzí prostřednictvím centrálního žilního katétru; pomocí ambulantní infuzní pumpy. Dávka a rychlost infuze EFI mohou být v průběhu studie upraveny, aby se vyrovnala snášenlivost a maximální klinický přínos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: V průměru 2,72 roku
V průměru 2,72 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba expozice
Časové okno: V průměru 2,72 roku
Doba expozice EFI
V průměru 2,72 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Spolupracovníci

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-066A302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Epoprostenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit