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Époprosténol pour injection chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (Epitome2ext)

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Une extension en ouvert de l'étude AC-066A301 portant sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-385781A chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Il s'agit d'une extension ouverte et non randomisée de l'étude AC-066A301. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'ACT-385781A tout en fournissant un moyen de poursuivre le traitement après la fin de la participation à l'étude AC-066A301.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital 12 de Octubre
  • France
      • Caen, France
        • CHU Caen
      • Paris, France
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude
  2. Patients ayant terminé leur participation à l'étude AC-066A301
  3. Patients n'ayant pas obtenu l'accès à l'EFI commercial au moment de la fin de la participation à l'étude AC-066A301

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant arrêté prématurément le médicament à l'étude dans l'étude AC-066A301
  2. Patients pour lesquels la poursuite du traitement par EFI n'est plus considérée comme appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Bras unique, en ouvert
Médicament: Époprosténol
Administré par perfusion intraveineuse continue via un cathéter veineux central ; à l'aide d'une pompe à perfusion ambulatoire. La dose et le débit de perfusion d'EFI peuvent être ajustés tout au long de l'étude afin d'équilibrer la tolérance et le bénéfice clinique maximal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: En moyenne 2,72 ans
En moyenne 2,72 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'exposition
Délai: En moyenne 2,72 ans
Durée d'exposition à EFI
En moyenne 2,72 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Collaborateurs

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2011

Première publication (Estimé)

11 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-066A302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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