Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Epoprostenol do wstrzykiwań u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (Epitome2ext)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte przedłużenie badania AC-066A301 oceniającego bezpieczeństwo i tolerancję ACT-385781A u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP)

Jest to otwarte, nierandomizowane rozszerzenie badania AC-066A301. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję ACT-385781A, zapewniając jednocześnie możliwość kontynuacji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu AC-066A301.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Francja
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Paris, Francja
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • VUmc
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu
  2. Pacjenci, którzy ukończyli udział w badaniu AC-066A301
  3. Pacjenci, którzy nie uzyskali dostępu do komercyjnych EFI w momencie zakończenia udziału w badaniu AC-066A301

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przedwcześnie odstawili badany lek w badaniu AC-066A301
  2. Pacjenci, u których dalsze leczenie EFI nie jest już uważane za właściwe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Jedno ramię, badanie otwarte
Lek: Epoprostenol
Podawany w ciągłej infuzji dożylnej przez centralny cewnik żylny; za pomocą ambulatoryjnej pompy infuzyjnej. Dawkę i szybkość infuzji EFI można dostosowywać w trakcie badania, aby zrównoważyć tolerancję i maksymalne korzyści kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Średnio 2,72 roku
Średnio 2,72 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekspozycji
Ramy czasowe: Średnio 2,72 roku
Czas ekspozycji na EFI
Średnio 2,72 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Współpracownicy

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-066A302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Epoprostenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj