Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epoprostenol til injeksjon hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (Epitome2ext)

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

En åpen utvidelse av studien AC-066A301 som undersøker sikkerheten og toleransen til ACT-385781A hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

Dette er en åpen, ikke-randomisert utvidelse for studien AC-066A301. Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til ACT-385781A samtidig som den gir et middel for å fortsette behandlingen etter avsluttet deltakelse i studie AC-066A301.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VUMC
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital 12 de Octubre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre
  2. Pasienter som fullførte deltakelse i studie AC-066A301
  3. Pasienter som ikke har fått tilgang til kommersiell EFI på tidspunktet for avsluttet deltakelse i studie AC-066A301

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tidlig avbrøt studiemedisinen i studie AC-066A301
  2. Pasienter som fortsatt behandling med EFI ikke lenger anses som hensiktsmessig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enkelarm, åpen etikett
Legemiddel: Epoprostenol
Administreres ved kontinuerlig intravenøs infusjon via et sentralt venekateter; ved hjelp av en ambulerende infusjonspumpe. Dosen og infusjonshastigheten av EFI kan justeres gjennom hele studien for å balansere tolerabilitet og maksimal klinisk fordel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,72 år
I gjennomsnitt 2,72 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsvarighet
Tidsramme: I gjennomsnitt 2,72 år
Varighet av eksponering for EFI
I gjennomsnitt 2,72 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Samarbeidspartnere

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2011

Først lagt ut (Antatt)

11. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-066A302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Epoprostenol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere