Epoprostenolo per iniezione in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (Epitome2ext)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion
Un'estensione in aperto dello studio AC-066A301 che indaga la sicurezza e la tollerabilità di ACT-385781A in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Questa è un'estensione in aperto e non randomizzata per studiare AC-066A301.
Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di ACT-385781A fornendo allo stesso tempo un mezzo per continuare il trattamento dopo aver terminato la partecipazione allo studio AC-066A301.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Gasthuisberg
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Ontario
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Toronoto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University of Toronto
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Paris, Francia
- Hôpital Kremlin Bicêtre
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Bologna, Italia, 40438
- Ospedale Sant'Orsola
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Amsterdam, Olanda
- VUmc
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Madrid, Spagna
- Hospital 12 de Octubre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio
- Pazienti che hanno completato la partecipazione allo studio AC-066A301
- Pazienti che non hanno ottenuto l'accesso per EFI commerciale al momento della fine della partecipazione allo studio AC-066A301
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio nello studio AC-066A301
- Pazienti per i quali il trattamento continuato con EFI non è più considerato appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
Braccio singolo, in aperto
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Somministrato mediante infusione endovenosa continua tramite un catetere venoso centrale; utilizzando una pompa per infusione ambulatoriale.
La dose e la velocità di infusione di EFI possono essere aggiustate durante lo studio al fine di bilanciare la tollerabilità e il massimo beneficio clinico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: In media 2,72 anni
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In media 2,72 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'esposizione
Lasso di tempo: In media 2,72 anni
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Durata dell'esposizione a EFI
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In media 2,72 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
11 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione, polmonare
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione
- Ipertensione Polmonare Primaria Familiare
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti antipertensivi
- Epoprostenolo
- Tezosentan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-066A302
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