Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epoprostenol til injektion hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (Epitome2ext)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

En åben udvidelse af undersøgelse AC-066A301, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-385781A hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH)

Dette er en åben-label, ikke-randomiseret udvidelse til undersøgelse AC-066A301. Studiet vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ACT-385781A, samtidig med at det giver et middel til at fortsætte behandlingen efter endt deltagelse i studie AC-066A301.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Gasthuisberg
  • Canada
    • Ontario
      • Toronoto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU Caen
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Kremlin Bicêtre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • VUmc
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40438
        • Ospedale Sant'Orsola
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 de Octubre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure
  2. Patienter, der fuldførte deltagelse i studie AC-066A301
  3. Patienter, der ikke har opnået adgang til kommerciel EFI på tidspunktet for ophør af deltagelse i studie AC-066A301

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der for tidligt afbrød studielægemidlet i studie AC-066A301
  2. Patienter, for hvem fortsat behandling med EFI ikke længere anses for passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Enkeltarm, åben-label
Medicin: Epoprostenol
Administreret ved kontinuerlig intravenøs infusion via et centralt venekateter; ved hjælp af en ambulatorisk infusionspumpe. Dosis og infusionshastighed af EFI kan justeres gennem hele undersøgelsen for at balancere tolerabilitet og maksimal klinisk fordel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: I gennemsnit 2,72 år
I gennemsnit 2,72 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponeringsvarighed
Tidsramme: I gennemsnit 2,72 år
Varighed af eksponering for EFI
I gennemsnit 2,72 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Samarbejdspartnere

Chiltern International Ltd.
Effi-Stat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2011

Først opslået (Anslået)

11. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-066A302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Epoprostenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner