阿芬太尼在异丙酚镇静纤维支气管镜检查中的应用
2015年8月7日 更新者：Chung-Hsing, Hsieh、Chang Gung Memorial Hospital
阿芬太尼在异丙酚镇静纤维支气管镜检查中的最佳方案：一项前瞻性随机、双盲、安慰剂对照试验
阿芬太尼 (Alf) 与异丙酚 (Pro) 结合用于纤维支气管镜检查和许多其他清醒镇静程序。
Alf和Pro具有起效快、苏醒快、镇静作用协同、副作用少等特点。
然而，需要与 Pro 联合用于诱导的 Alf 量和给药时间没有标准化。
研究人员设计了这项研究，以评估用于可弯曲支气管镜检查镇静的 Pro 靶控输注 (TCI) 中 Alf 的最佳方案、剂量和时机，并评估不同方案的 Alf 和 Pro 对低氧血症、低血压、咳嗽的影响严重程度和 Pro 注射相关的疼痛。
研究概览
详细说明
阿芬太尼 (Alf) 与异丙酚 (Pro) 结合用于纤维支气管镜检查和许多其他清醒镇静程序。 Alf和Pro具有起效快、苏醒快、镇静作用协同、副作用少等特点。 然而，需要与 Pro 联合用于诱导的 Alf 量和给药时间没有标准化。 研究人员设计了这项研究，以评估在 Pro 的靶控输注 (TCI) 中用于灵活支气管镜镇静的 Alf 的最佳方案、剂量和时间。
方法：患者将被纳入并随机分配到五组。 组1前2分钟给予生理盐水，Pro前给予Alf 2.5μg/kg； 2组前2分钟给予生理盐水，Pro前给予Alf 5μg/kg；第3组2分钟前给予Alf 2.5μg/kg，Pro前给予生理盐水；第4组：2分钟前给予Alf 5μg/kg，Pro前给予生理盐水；第5组给予Pro前2分钟和生理盐水。
将记录和分析意识丧失 (LOC) 的效应部位浓度、LOC 的 Pro 剂量和可变方案的诱导时间，以及低氧血症、低血压、咳嗽严重程度和 Pro 注射相关疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要选择性镇静支气管镜检查的患者
排除标准：
- 避免意识水平评估的任何身体、精神、社会问题，
- 对异丙酚、阿芬太尼过敏或过敏
- 严重慢性阻塞性肺疾病（1 秒用力呼气量，预测值的 50%，或需要氧疗）
- 不稳定的血液动力学状态（定义为心率 < 60 或 ≧ 120 bpm 和/或
- 收缩压 (SBP) < 100 或 ≧ 180 mmHg）
- 可预测的困难上呼吸道（Mallampati 分类评分 IV）
- 呼吸暂停低通气指数 (AHI) > 45 的严重阻塞性睡眠呼吸暂停
- 男性体重指数 (BMI) 超过 42，女性超过 35
- 肾功能不全
- 肝硬化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
阿芬太尼 2.5μg/kg 异丙酚前
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TCI异丙酚镇静支气管镜前给予阿芬太尼
为了双盲目的，在每只手臂中给予等量的阿芬太尼剂量的生理盐水（安慰剂对照物）。
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），采用Schneider模型
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），支气管镜全程采用TCI Schneider模型
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实验性的：Group2
异丙酚前阿芬太尼5μg/kg
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TCI异丙酚镇静支气管镜前给予阿芬太尼
为了双盲目的，在每只手臂中给予等量的阿芬太尼剂量的生理盐水（安慰剂对照物）。
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），采用Schneider模型
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），支气管镜全程采用TCI Schneider模型
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实验性的：第 3 组
异丙酚前两分钟阿芬太尼2.5μg/kg
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TCI异丙酚镇静支气管镜前给予阿芬太尼
为了双盲目的，在每只手臂中给予等量的阿芬太尼剂量的生理盐水（安慰剂对照物）。
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），采用Schneider模型
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），支气管镜全程采用TCI Schneider模型
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实验性的：第 4 组
异丙酚前两分钟阿芬太尼5μg/kg
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TCI异丙酚镇静支气管镜前给予阿芬太尼
为了双盲目的，在每只手臂中给予等量的阿芬太尼剂量的生理盐水（安慰剂对照物）。
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），采用Schneider模型
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），支气管镜全程采用TCI Schneider模型
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安慰剂比较：第 5 组控制
异丙酚单独
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为了双盲目的，在每只手臂中给予等量的阿芬太尼剂量的生理盐水（安慰剂对照物）。
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），采用Schneider模型
异丙酚剂量根据效应部位浓度达到OAAS-3（意识丧失），支气管镜全程采用TCI Schneider模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识水平达到 OAAS-3 时的效应点浓度
大体时间：在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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阿芬太尼和异丙酚给药后，当意识水平达到观察者评估的警觉性和镇静量表 3（OAAS-3）时，记录效应部位浓度。
效应部位浓度为TCI采用Schnider模型计算的药物异丙酚在脑内的浓度。
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在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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达到清醒水平所需的异丙酚剂量 OAAS-3
大体时间：在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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在给予阿芬太尼和异丙酚后，将记录达到观察者警觉评估和镇静量表 3 (OAAS-3) 的意识水平所需的异丙酚剂量。
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在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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诱导时间，意识水平达到 OAAS-3 所需的时间段
大体时间：在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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在施用阿芬太尼和丙泊酚后，将记录达到意识水平 OAAS-3 所需的时间段。
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在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低氧血症
大体时间：在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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检查诱导、手术和恢复时间期间低氧血症发作的频率
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在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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低血压
大体时间：在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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检查诱导期间低血压发作的频率、手术和恢复时间
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在支气管镜室停留期间，所有参与者都将被跟踪，预计平均 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chung Hsing Hsieh, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月9日
首次发布 (估计)
2011年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月7日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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