Régime d'alfentanil dans la fibroscopie sédative au propofol
7 août 2015 mis à jour par: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Le régime optimal d'alfentanil dans la fibroscopie sédative au propofol : un essai prospectif randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
L'alfentanil (Alf) est utilisé en association avec le propofol (Pro) en fibrobronchoscopie et dans de nombreuses autres procédures de sédation consciente.
Alf et Pro ont la caractéristique d'un début d'anesthésie rapide et d'une récupération rapide, d'un effet sédatif synergique et d'effets secondaires indésirables.
Cependant, la quantité d'Alf nécessaire en association avec Pro pour l'induction et le moment de l'administration n'étaient pas standardisés.
Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer le schéma, la dose et le moment optimaux d'Alf dans la perfusion contrôlée par cible (TCI) de Pro pour la sédation flexible par bronchoscopie, ainsi que pour évaluer l'influence du régime variable d'Alf et de Pro sur l'hypoxémie, l'hypotension, la toux la gravité et la douleur liée à l'injection de Pro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'alfentanil (Alf) est utilisé en association avec le propofol (Pro) en fibrobronchoscopie et dans de nombreuses autres procédures de sédation consciente. Alf et Pro ont la caractéristique d'un début d'anesthésie rapide et d'une récupération rapide, d'un effet sédatif synergique et d'effets secondaires indésirables. Cependant, la quantité d'Alf nécessaire en association avec Pro pour l'induction et le moment de l'administration n'étaient pas standardisés. Les chercheurs ont conçu cette étude pour évaluer le schéma, la dose et le moment optimaux d'Alf dans la perfusion contrôlée par cible (TCI) de Pro pour la sédation flexible par bronchoscopie.
Méthode : les patients seront inscrits et répartis au hasard en cinq groupes. Dans le groupe 1, une solution saline normale deux minutes avant et Alf 2,5 μg/kg avant Pro ont été administrées ; Dans le groupe 2, une solution saline normale deux minutes avant et Alf 5 μg/kg avant Pro ont été administrées ; Dans le groupe 3, Alf 2,5 μg/kg deux minutes avant et une solution saline normale avant Pro ont été administrés ; Dans le groupe 4 : Alf 5 μg/kg deux minutes avant et une solution saline normale avant l'administration de Pro ; dans le groupe 5, une solution saline normale deux minutes et avant Pro a été administrée.
La concentration du site d'effet à la perte de conscience (LOC), la dose de Pro à LOC et le temps d'induction du régime variable, ainsi que l'hypoxémie, l'hypotension, la sévérité de la toux et la douleur liée à l'injection de Pro seront enregistrés et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
173
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients nécessitant une bronchoscopie sédative élective
Critère d'exclusion:
- tout problème physique, psychiatrique, social qui évite d'être évalué au niveau conscient,
- hypersensibilité ou allergie au Propofol, Alfentanil
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère (volume expiratoire maximal en 1 s, 50 % de la valeur prévue ou besoin d'oxygénothérapie)
- état hémodynamique instable (défini par une fréquence cardiaque < 60 ou ≧ 120 bpm et/ou
- une pression artérielle systolique (PAS) < 100 ou ≧ 180 mmHg)
- voies respiratoires supérieures difficiles prévisibles (score de classification de Mallampati de IV)
- apnée obstructive du sommeil sévère avec indice d'apnée hypopnée (IAH) > 45
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 42 chez l'homme et 35 chez la femme
- insuffisance rénale
- la cirrhose du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Alfentanil 2,5μg/kg avant propofol
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Donner Alfentanil avant TCI Propofol bronchoscope sédatif
Une solution saline normale (comparateur placebo) a été administrée en quantité équivalente à la dose d'alfentanil dans chaque bras, à des fins de double insu.
La posologie du propofol était fonction de la concentration au site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle de Schneider
La posologie du propofol est fonction de la concentration du site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle TCI Schneider pendant toute la procédure de bronchoscope
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Expérimental: Groupe2
Alfentanil 5μg/kg avant propofol
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Donner Alfentanil avant TCI Propofol bronchoscope sédatif
Une solution saline normale (comparateur placebo) a été administrée en quantité équivalente à la dose d'alfentanil dans chaque bras, à des fins de double insu.
La posologie du propofol était fonction de la concentration au site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle de Schneider
La posologie du propofol est fonction de la concentration du site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle TCI Schneider pendant toute la procédure de bronchoscope
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Expérimental: Groupe 3
Alfentanil 2,5 μg/kg deux minutes avant le propofol
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Donner Alfentanil avant TCI Propofol bronchoscope sédatif
Une solution saline normale (comparateur placebo) a été administrée en quantité équivalente à la dose d'alfentanil dans chaque bras, à des fins de double insu.
La posologie du propofol était fonction de la concentration au site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle de Schneider
La posologie du propofol est fonction de la concentration du site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle TCI Schneider pendant toute la procédure de bronchoscope
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Expérimental: Groupe 4
Alfentanil 5μg/kg deux minutes avant le propofol
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Donner Alfentanil avant TCI Propofol bronchoscope sédatif
Une solution saline normale (comparateur placebo) a été administrée en quantité équivalente à la dose d'alfentanil dans chaque bras, à des fins de double insu.
La posologie du propofol était fonction de la concentration au site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle de Schneider
La posologie du propofol est fonction de la concentration du site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle TCI Schneider pendant toute la procédure de bronchoscope
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Comparateur placebo: Contrôle du groupe 5
propofol seul
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Une solution saline normale (comparateur placebo) a été administrée en quantité équivalente à la dose d'alfentanil dans chaque bras, à des fins de double insu.
La posologie du propofol était fonction de la concentration au site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle de Schneider
La posologie du propofol est fonction de la concentration du site d'effet pour atteindre l'OAAS-3 (perte de conscience), en utilisant le modèle TCI Schneider pendant toute la procédure de bronchoscope
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration du site d'effet lorsque le niveau de conscience atteint OAAS-3
Délai: Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Après l'administration d'alfentanil et de propofol, la concentration au site d'effet a été enregistrée au moment où le niveau de conscience atteint l'évaluation par l'observateur de l'échelle de vigilance et de sédation 3 (OAAS-3).
La concentration au site d'effet est la concentration de propofol médicamenteux dans le cerveau calculée par TCI à l'aide du modèle de Schnider.
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Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Dose de propofol nécessaire pour atteindre le niveau de conscience OAAS-3
Délai: Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Après l'administration d'Alfentanil et de Propofol, la dose de Propofol nécessaire pour atteindre le niveau conscient d'évaluation par l'observateur de la vigilance et de l'échelle de sédation 3 (OAAS-3) sera enregistrée.
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Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Temps d'induction, période de temps qui sera nécessaire pour que le niveau de conscience atteigne OAAS-3
Délai: Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Après l'administration d'Alfentanil et de Propofol, la période de temps nécessaire pour atteindre le niveau de conscience OAAS-3 sera enregistrée.
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Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxémie
Délai: Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Vérifier la fréquence des épisodes d'hypoxémie pendant l'induction, la procédure et le temps de récupération
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Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Hypotension
Délai: Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Vérifier la fréquence des épisodes d'hypotension pendant l'induction, la procédure et le temps de récupération
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Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en salle de bronchoscope, une moyenne attendue de 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2011
Première publication (Estimation)
11 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Hypoxie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Alfentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 99-1538A3
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