Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat alfentanylu w propofolu uspokajającym Fibro-bronchoskopia

7 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Optymalny schemat alfentanylu w uspokajającej fibrobronchoskopii z propofolem: prospektywna randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Alfentanyl (Alf) jest stosowany w połączeniu z Propofolem (Pro) w bronchoskopii włóknistej iw wielu innych świadomych zabiegach uspokajających. Alf i Pro charakteryzują się szybkim początkiem znieczulenia i szybką rekonwalescencją, synergicznym działaniem uspokajającym i niepożądanymi skutkami ubocznymi. Jednak ilość Alf potrzebna w połączeniu z Pro do indukcji i czas podawania nie były znormalizowane. Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny optymalnego schematu, dawki i czasu podawania Alf we wlewie kontrolowanym przez cel (TCI) Pro w celu uspokojenia elastycznej bronchoskopii, a także w celu oceny wpływu zmiennego schematu Alf i Pro na hipoksemię, niedociśnienie, kaszel ciężkość i ból związany z wstrzyknięciem Pro.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Alfentanyl (Alf) jest stosowany w połączeniu z Propofolem (Pro) w bronchoskopii włóknistej iw wielu innych świadomych zabiegach uspokajających. Alf i Pro charakteryzują się szybkim początkiem znieczulenia i szybką rekonwalescencją, synergicznym działaniem uspokajającym i niepożądanymi skutkami ubocznymi. Jednak ilość Alf potrzebna w połączeniu z Pro do indukcji i czas podawania nie były znormalizowane. Badacze zaprojektowali to badanie w celu oceny optymalnego schematu, dawki i czasu podawania Alf w infuzji z kontrolą celu (TCI) Pro w celu uspokojenia podczas elastycznej bronchoskopii.

Metoda: pacjenci zostaną zapisani i losowo przydzieleni do pięciu grup. W grupie 1 podano sól fizjologiczną dwie minuty przed i Alf 2,5 μg/kg przed Pro; W grupie 2 podawano sól fizjologiczną dwie minuty przed i Alf 5 μg/kg przed Pro; W grupie 3 podano Alf 2,5 μg/kg dwie minuty przed i normalną sól fizjologiczną przed Pro; W grupie 4: podano Alf 5 μg/kg dwie minuty przed i normalną sól fizjologiczną przed Pro; w grupie 5 podano normalną sól fizjologiczną na dwie minuty i przed podaniem Pro.

Koncentracja miejsca działania do utraty przytomności (LOC), dawka Pro do LOC i czas indukcji zmiennego schematu, jak również hipoksemia, niedociśnienie, nasilenie kaszlu i ból związany z wstrzyknięciem Pro zostaną zarejestrowane i przeanalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wymagających planowej bronchoskopii uspokajającej

Kryteria wyłączenia:

  • każdy problem fizyczny, psychiatryczny, społeczny, który wymyka się świadomej ocenie,
  • nadwrażliwość lub uczulenie na Propofol, Alfentanyl
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s, 50% wartości należnej lub konieczność tlenoterapii)
  • niestabilny stan hemodynamiczny (zdefiniowany jako częstość akcji serca < 60 lub ≧ 120 uderzeń na minutę i (lub)
  • skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 lub ≧ 180 mmHg)
  • przewidywalne trudne górne drogi oddechowe (klasyfikacja Mallampatiego IV)
  • ciężki obturacyjny bezdech senny z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 45
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 42 u mężczyzn i 35 u kobiet
  • niewydolność nerek
  • marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Alfentanyl 2,5 μg/kg przed propofolem
Lek: Alfentanyl
Podaj Alfentanil przed bronchoskopem uspokajającym TCI Propofol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną (porównawczą placebo) podano w równoważnej ilości dawki alfentanylu w każdym ramieniu, dla celów podwójnie ślepej próby.
Urządzenie: Ukierunkowana kontrolowana infuzja
Dawkę propofolu dostosowano do stężenia w miejscu działania, aby osiągnąć OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model Schneidera
Lek: Propofol
Dawkowanie Propofolu ustala się w zależności od stężenia w miejscu działania do osiągnięcia OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model TCI Schneider podczas całej procedury bronchoskopowej
Eksperymentalny: Grupa2
Alfentanyl 5μg/kg przed propofolem
Lek: Alfentanyl
Podaj Alfentanil przed bronchoskopem uspokajającym TCI Propofol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną (porównawczą placebo) podano w równoważnej ilości dawki alfentanylu w każdym ramieniu, dla celów podwójnie ślepej próby.
Urządzenie: Ukierunkowana kontrolowana infuzja
Dawkę propofolu dostosowano do stężenia w miejscu działania, aby osiągnąć OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model Schneidera
Lek: Propofol
Dawkowanie Propofolu ustala się w zależności od stężenia w miejscu działania do osiągnięcia OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model TCI Schneider podczas całej procedury bronchoskopowej
Eksperymentalny: Grupa 3
Alfentanyl 2,5 μg/kg dwie minuty przed podaniem propofolu
Lek: Alfentanyl
Podaj Alfentanil przed bronchoskopem uspokajającym TCI Propofol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną (porównawczą placebo) podano w równoważnej ilości dawki alfentanylu w każdym ramieniu, dla celów podwójnie ślepej próby.
Urządzenie: Ukierunkowana kontrolowana infuzja
Dawkę propofolu dostosowano do stężenia w miejscu działania, aby osiągnąć OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model Schneidera
Lek: Propofol
Dawkowanie Propofolu ustala się w zależności od stężenia w miejscu działania do osiągnięcia OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model TCI Schneider podczas całej procedury bronchoskopowej
Eksperymentalny: Grupa 4
Alfentanyl 5μg/kg dwie minuty przed propofolem
Lek: Alfentanyl
Podaj Alfentanil przed bronchoskopem uspokajającym TCI Propofol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną (porównawczą placebo) podano w równoważnej ilości dawki alfentanylu w każdym ramieniu, dla celów podwójnie ślepej próby.
Urządzenie: Ukierunkowana kontrolowana infuzja
Dawkę propofolu dostosowano do stężenia w miejscu działania, aby osiągnąć OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model Schneidera
Lek: Propofol
Dawkowanie Propofolu ustala się w zależności od stężenia w miejscu działania do osiągnięcia OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model TCI Schneider podczas całej procedury bronchoskopowej
Komparator placebo: Kontrola grupy 5
sam propofol
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zwykłą sól fizjologiczną (porównawczą placebo) podano w równoważnej ilości dawki alfentanylu w każdym ramieniu, dla celów podwójnie ślepej próby.
Urządzenie: Ukierunkowana kontrolowana infuzja
Dawkę propofolu dostosowano do stężenia w miejscu działania, aby osiągnąć OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model Schneidera
Lek: Propofol
Dawkowanie Propofolu ustala się w zależności od stężenia w miejscu działania do osiągnięcia OAAS-3 (utrata przytomności), stosując model TCI Schneider podczas całej procedury bronchoskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koncentracja miejsca efektu, gdy poziom świadomości osiąga OAAS-3
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Po podaniu alfentanylu i propofolu rejestrowano stężenie w miejscu działania w momencie, gdy stan świadomości osiągał ocenę czujności i sedacji przez obserwatora 3 (OAAS-3). Stężenie w miejscu działania to stężenie propofolu leku w mózgu obliczone metodą TCI przy użyciu modelu Schnidera.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Dawka propofolu potrzebna do osiągnięcia świadomości OAAS-3
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Po podaniu alfentanylu i propofolu zostanie zarejestrowana dawka propofolu potrzebna do osiągnięcia stanu przytomności w ocenie obserwatora czujności i sedacji 3 (OAAS-3).
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Czas indukcji, okres czasu, który będzie wymagany, aby poziom świadomości osiągnął OAAS-3
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Po podaniu alfentanylu i propofolu zostanie odnotowany czas potrzebny do osiągnięcia stanu przytomności OAAS-3.
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoksemia
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Sprawdź częstość epizodów hipoksemii podczas indukcji, zabiegu i okresu rekonwalescencji
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin
Sprawdź częstość epizodów niedociśnienia w czasie indukcji, zabiegu i rekonwalescencji
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w sali z bronchoskopem, średnio około 2 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 99-1538A3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alfentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj