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Regime von Alfentanil in Propofol Sedativum Fibro-Bronchoskopie

7. August 2015 aktualisiert von: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Das optimale Regime von Alfentanil in der sedierenden Propofol-Fibrobronchoskopie: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Alfentanil (Alf) wird in Kombination mit Propofol (Pro) in der Faserbronchoskopie und in vielen anderen bewussten Sedierungsverfahren verwendet. Alf und Pro zeichnen sich durch einen schnellen Beginn der Anästhesie und eine schnelle Erholung, eine synergetische sedierende Wirkung und auch unerwünschte Nebenwirkungen aus. Die Menge an Alf, die in Kombination mit Pro für die Induktion benötigt wird, und der Zeitpunkt der Verabreichung waren jedoch nicht standardisiert. Die Forscher konzipierten diese Studie, um das optimale Regime, die Dosis und das Timing von Alf in der zielgesteuerten Infusion (TCI) von Pro für die flexible Bronchoskopie-Sedierung zu bewerten und auch den Einfluss des variablen Regimes von Alf und Pro auf Hypoxämie, Hypotonie und Husten zu bewerten Schweregrad und Schmerzen im Zusammenhang mit der Pro-Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alfentanil (Alf) wird in Kombination mit Propofol (Pro) in der Faserbronchoskopie und in vielen anderen bewussten Sedierungsverfahren verwendet. Alf und Pro zeichnen sich durch einen schnellen Beginn der Anästhesie und eine schnelle Erholung, eine synergetische sedierende Wirkung und auch unerwünschte Nebenwirkungen aus. Die Menge an Alf, die in Kombination mit Pro für die Induktion benötigt wird, und der Zeitpunkt der Verabreichung waren jedoch nicht standardisiert. Die Prüfärzte konzipierten diese Studie, um das optimale Regime, die optimale Dosis und den optimalen Zeitpunkt von Alf in einer zielgesteuerten Infusion (TCI) von Pro für eine flexible Bronchoskopie-Sedierung zu evaluieren.

Methode: Die Patienten werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in fünf Gruppen eingeteilt. In Gruppe 1 wurde Kochsalzlösung zwei Minuten vorher und Alf 2,5 μg/kg vor Pro gegeben; In Gruppe 2 wurde physiologische Kochsalzlösung zwei Minuten vorher und Alf 5 μg/kg vor Pro gegeben; In Gruppe 3 wurden Alf 2,5 μg/kg zwei Minuten vorher und physiologische Kochsalzlösung vor Pro gegeben; In Gruppe 4: Alf 5 μg/kg zwei Minuten vorher und normale Kochsalzlösung, bevor Pro verabreicht wurde; in Gruppe 5 wurde physiologische Kochsalzlösung zwei Minuten und vor Pro gegeben.

Die Konzentration der Wirkungsstelle bis zum Verlust des Bewusstseins (LOC), die Dosis von Pro bis zur LOC und die Induktionszeit des variablen Regimes sowie Hypoxämie, Hypotonie, Schweregrad des Hustens und Schmerzen im Zusammenhang mit der Pro-Injektion werden aufgezeichnet und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine elektive sedierende Bronchoskopie benötigten

Ausschlusskriterien:

  • jedes physische, psychiatrische, soziale Problem, das einer bewussten Bewertung entgeht,
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Propofol, Alfentanil
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen in 1 s, 50 % des vorhergesagten Werts oder Notwendigkeit einer Sauerstofftherapie)
  • instabiler hämodynamischer Status (definiert als Herzfrequenz < 60 oder ≧ 120 bpm und/oder
  • ein systolischer Blutdruck (SBP) < 100 oder ≧ 180 mmHg)
  • vorhersagbare schwierige obere Atemwege (Mallampati-Klassifikations-Score von IV)
  • schwere obstruktive Schlafapnoe mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) > 45
  • Body-Mass-Index (BMI) über 42 bei Männern und 35 bei Frauen
  • Niereninsuffizienz
  • Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Alfentanil 2,5 μg/kg vor Propofol
Arzneimittel: Alfentanil
Geben Sie Alfentanil vor dem sedierenden TCI-Propofol-Bronchoskop
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichspräparat) wurde in äquivalenter Menge der Alfentanil-Dosierung in jedem Arm zu doppelt verblindeten Zwecken verabreicht.
Gerät: Gezielte kontrollierte Infusion
Die Propofol-Dosierung wurde gemäß der Konzentration am Wirkort zum Erreichen von OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) unter Verwendung des Schneider-Modells bestimmt
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Dosierung richtet sich nach der Konzentration am Wirkungsort, um OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) zu erreichen, wobei das TCI-Schneider-Modell während des gesamten Bronchoskop-Verfahrens verwendet wird
Experimental: Gruppe2
Alfentanil 5 μg/kg vor Propofol
Arzneimittel: Alfentanil
Geben Sie Alfentanil vor dem sedierenden TCI-Propofol-Bronchoskop
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichspräparat) wurde in äquivalenter Menge der Alfentanil-Dosierung in jedem Arm zu doppelt verblindeten Zwecken verabreicht.
Gerät: Gezielte kontrollierte Infusion
Die Propofol-Dosierung wurde gemäß der Konzentration am Wirkort zum Erreichen von OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) unter Verwendung des Schneider-Modells bestimmt
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Dosierung richtet sich nach der Konzentration am Wirkungsort, um OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) zu erreichen, wobei das TCI-Schneider-Modell während des gesamten Bronchoskop-Verfahrens verwendet wird
Experimental: Gruppe 3
Alfentanil 2,5 μg/kg zwei Minuten vor Propofol
Arzneimittel: Alfentanil
Geben Sie Alfentanil vor dem sedierenden TCI-Propofol-Bronchoskop
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichspräparat) wurde in äquivalenter Menge der Alfentanil-Dosierung in jedem Arm zu doppelt verblindeten Zwecken verabreicht.
Gerät: Gezielte kontrollierte Infusion
Die Propofol-Dosierung wurde gemäß der Konzentration am Wirkort zum Erreichen von OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) unter Verwendung des Schneider-Modells bestimmt
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Dosierung richtet sich nach der Konzentration am Wirkungsort, um OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) zu erreichen, wobei das TCI-Schneider-Modell während des gesamten Bronchoskop-Verfahrens verwendet wird
Experimental: Gruppe 4
Alfentanil 5 μg/kg zwei Minuten vor Propofol
Arzneimittel: Alfentanil
Geben Sie Alfentanil vor dem sedierenden TCI-Propofol-Bronchoskop
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichspräparat) wurde in äquivalenter Menge der Alfentanil-Dosierung in jedem Arm zu doppelt verblindeten Zwecken verabreicht.
Gerät: Gezielte kontrollierte Infusion
Die Propofol-Dosierung wurde gemäß der Konzentration am Wirkort zum Erreichen von OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) unter Verwendung des Schneider-Modells bestimmt
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Dosierung richtet sich nach der Konzentration am Wirkungsort, um OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) zu erreichen, wobei das TCI-Schneider-Modell während des gesamten Bronchoskop-Verfahrens verwendet wird
Placebo-Komparator: Gruppe 5-Steuerung
Propofol allein
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung (Placebo-Vergleichspräparat) wurde in äquivalenter Menge der Alfentanil-Dosierung in jedem Arm zu doppelt verblindeten Zwecken verabreicht.
Gerät: Gezielte kontrollierte Infusion
Die Propofol-Dosierung wurde gemäß der Konzentration am Wirkort zum Erreichen von OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) unter Verwendung des Schneider-Modells bestimmt
Arzneimittel: Propofol
Die Propofol-Dosierung richtet sich nach der Konzentration am Wirkungsort, um OAAS-3 (Bewusstlosigkeit) zu erreichen, wobei das TCI-Schneider-Modell während des gesamten Bronchoskop-Verfahrens verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsstellenkonzentration, wenn die Bewusstseinsebene OAAS-3 erreicht
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Nach der Verabreichung von Alfentanil und Propofol wurde die Konzentration am Wirkungsort zu dem Zeitpunkt aufgezeichnet, zu dem der Bewusstseinsgrad die Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala 3 (OAAS-3) erreichte. Die Wirkungsstellenkonzentration ist die Konzentration des Medikaments Propofol im Gehirn, berechnet durch TCI unter Verwendung des Schnider-Modells.
Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Erforderliche Propofol-Dosis zum Erreichen der Bewusstseinsstufe OAAS-3
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Nach der Verabreichung von Alfentanil und Propofol wird die Propofol-Dosis aufgezeichnet, die erforderlich ist, um den Bewusstseinsgrad der Beobachterbewertung der Wachheits- und Sedierungsskala 3 (OAAS-3) zu erreichen.
Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Induktionszeit, Zeitraum, der erforderlich ist, damit die Bewusstseinsebene OAAS-3 erreicht
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Nach der Verabreichung von Alfentanil und Propofol wird die Zeit aufgezeichnet, die erforderlich ist, um den Bewusstseinsgrad OAAS-3 zu erreichen.
Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Überprüfen Sie die Häufigkeit von Hypoxämie-Episoden während der Einleitung, des Eingriffs und der Erholungszeit
Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Hypotonie
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Überprüfen Sie die Häufigkeit von Hypotonieepisoden während der Einleitung, des Eingriffs und der Erholungszeit
Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthaltes im Bronchoskopraum begleitet, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 99-1538A3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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