Alfentanil-regimen i Propofol Sedativ Fibro-bronkoskopi
7. august 2015 opdateret af: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Den optimale behandling af alfentanil i propofol sedativ fibro-bronkoskopi: et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Alfentanil (Alf) bruges i kombination med Propofol (Pro) i fiberbronkoskopi og i mange andre bevidste sedationsprocedurer.
Alf og Pro har karakteristikken af hurtigt indsættende bedøvelse og hurtig restitution, synergisk beroligende virkning og uønskede bivirkninger også.
Imidlertid var mængden af Alf, der var nødvendig i kombination med Pro til induktion, og tidspunktet for administration ikke standardiseret.
Forskerne designede denne undersøgelse for at evaluere det optimale regime, dosis og timing af Alf i Target-Controlled infusion (TCI) af Pro til fleksibel bronkoskopisk sedation, og også for at evaluere indflydelsen af variabelt regime af Alf og Pro på hypoxæmi, hypotension, hoste sværhedsgrad og Pro-injektionsrelateret smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alfentanil (Alf) bruges i kombination med Propofol (Pro) i fiberbronkoskopi og i mange andre bevidste sedationsprocedurer. Alf og Pro har karakteristikken af hurtigt indsættende bedøvelse og hurtig restitution, synergisk beroligende virkning og uønskede bivirkninger også. Imidlertid var mængden af Alf, der var nødvendig i kombination med Pro til induktion, og tidspunktet for administration ikke standardiseret. Efterforskerne designede denne undersøgelse for at evaluere den optimale kur, dosis og timing af Alf i Target-Controlled infusion (TCI) af Pro til fleksibel bronkoskopisk sedation.
Metode: patienter vil blive indskrevet og fordelt tilfældigt i fem grupper. I gruppe 1 blev der givet normal saltvand to minutter før og Alf 2,5 μg/kg før Pro; I gruppe 2 blev der givet normal saltvand to minutter før og Alf 5μg/kg før Pro; I gruppe 3 blev der givet Alf 2,5μg/kg to minutter før og normal saltvand før Pro; I gruppe 4: Alf 5μg/kg to minutter før og normal saltvand før Pro blev givet; i gruppe 5 blev der givet normal saltvand to minutter og før Pro.
Koncentration af virkningssted til bevidsthedstab (LOC), dosis af Pro til LOC og induktionstid for variabelt regime, såvel som hypoxæmi, hypotension, hostens sværhedsgrad og Pro-injektionsrelateret smerte vil blive registreret og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der havde behov for elektiv beroligende bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- ethvert fysisk, psykiatrisk, socialt problem, der undgås fra bevidst niveauevaluering,
- overfølsomhed eller allergi over for propofol, alfentanil
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 s, 50 % af den forudsagte værdi eller behov for iltbehandling)
- ustabil hæmodynamisk status (defineret som en hjertefrekvens < 60 eller ≧ 120 bpm og/eller
- et systolisk blodtryk (SBP) < 100 eller ≧ 180 mmHg)
- forudsigelige vanskelige øvre luftveje (Mallampati klassifikationsscore på IV)
- svær obstruktiv søvnapnø med apnø hypopnøindeks (AHI) > 45
- Body mass index (BMI) mere end 42 hos mænd og 35 hos kvinder
- nyreinsufficiens
- levercirrhose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Alfentanil 2,5μg/kg før propofol
|
Giv Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normalt saltvand (placebo-sammenligningsmiddel) blev givet i ækvivalent mængde alfentanil-dosis i hver arm til dobbeltblindede formål.
Propofol-doseringen var i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af Schneider-modellen
Propofol-doseringen er i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af TCI Schneider-modellen under hele proceduren med bronkoskop
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Alfentanil 5μg/kg før propofol
|
Giv Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normalt saltvand (placebo-sammenligningsmiddel) blev givet i ækvivalent mængde alfentanil-dosis i hver arm til dobbeltblindede formål.
Propofol-doseringen var i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af Schneider-modellen
Propofol-doseringen er i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af TCI Schneider-modellen under hele proceduren med bronkoskop
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Alfentanil 2,5μg/kg to minutter før propofol
|
Giv Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normalt saltvand (placebo-sammenligningsmiddel) blev givet i ækvivalent mængde alfentanil-dosis i hver arm til dobbeltblindede formål.
Propofol-doseringen var i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af Schneider-modellen
Propofol-doseringen er i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af TCI Schneider-modellen under hele proceduren med bronkoskop
|
|
Eksperimentel: Gruppe 4
Alfentanil 5μg/kg to minutter før propofol
|
Giv Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normalt saltvand (placebo-sammenligningsmiddel) blev givet i ækvivalent mængde alfentanil-dosis i hver arm til dobbeltblindede formål.
Propofol-doseringen var i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af Schneider-modellen
Propofol-doseringen er i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af TCI Schneider-modellen under hele proceduren med bronkoskop
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5 Kontrol
propofol alene
|
Normalt saltvand (placebo-sammenligningsmiddel) blev givet i ækvivalent mængde alfentanil-dosis i hver arm til dobbeltblindede formål.
Propofol-doseringen var i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af Schneider-modellen
Propofol-doseringen er i overensstemmelse med effektstedets koncentration for at nå OAAS-3 (tab af bevidsthed), ved brug af TCI Schneider-modellen under hele proceduren med bronkoskop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter stedskoncentration, når bevidst niveau når OAAS-3
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Efter administration af alfentanil og propofol blev effektstedets koncentration registreret på det tidspunkt, hvor bevidsthedsniveauet når observatørvurdering af årvågenhed og sedationsskala 3 (OAAS-3).
Effektstedets koncentration er koncentrationen af lægemiddelpropofol i hjernen beregnet ved TCI ved hjælp af Schnider-modellen.
|
Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Propofol-dosis er nødvendig for at nå det bevidste niveau OAAS-3
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Efter administration af Alfentanil og Propofol vil den Propofol-dosis, der er nødvendig for at nå et bevidst niveau af observatørvurdering af årvågenhed og sedationsskala 3 (OAAS-3), blive registreret.
|
Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Induktionstid, tidsperiode, der vil være påkrævet for at bevidst niveau når OAAS-3
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Efter administration af Alfentanil og Propofol vil den tid, der kræves for at nå bevidst niveau OAAS-3, blive registreret.
|
Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Tjek hyppigheden af hypoxæmiepisoder under induktion, procedure og restitutionstid
|
Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
|
Hypotension
Tidsramme: Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Tjek hyppigheden af hypotensionsepisoden under induktion, procedure og restitutionstid
|
Alle deltagere vil blive fulgt under opholdet på bronkoskopværelset, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung memorial hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2011
Først opslået (Skøn)
11. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hypoxi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Alfentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 99-1538A3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alfentanil
-
Region Örebro CountyAfsluttetNedre esophageal sphincterSverige
-
Stefanie SeifertAfsluttet
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAfsluttetAnalgesi | Anæstesi
-
Tianjin Nankai HospitalRekruttering
-
University of MalayaMalaysian Society of AnaesthesiologistsAfsluttet
-
Hennepin Healthcare Research InstituteAfsluttet
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkerAfsluttetAnæstesi IntubationskomplikationNorge
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTranskateter udskiftning af aortaklap | Generel anæstesi | Hæmodynamik | Post-induktion hypotensionKina
-
Region Jönköping CountyRegion ÖstergötlandRekrutteringSmerte | Kræft | Patienttilfredshed | Venøs punkteringSverige
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetGaldevejssygdomme | PancreassygdommeFinland