Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim alfentanilu v propofolové sedativní fibrobronchoskopii

7. srpna 2015 aktualizováno: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Optimální režim alfentanilu v propofolové sedativní fibrobronchoskopii: prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Alfentanil (Alf) se používá v kombinaci s propofolem (Pro) při vláknové bronchoskopii a v mnoha dalších sedativních postupech při vědomí. Alf a Pro se vyznačují rychlým nástupem anestezie a rychlou rekonvalescencí, synergickým sedativním účinkem a také nežádoucími vedlejšími účinky. Množství Alf potřebné v kombinaci s Pro pro indukci a načasování podávání však nebylo standardizováno. Vyšetřovatelé navrhli tuto studii k vyhodnocení optimálního režimu, dávky a načasování Alf v Target-Controlled infusion (TCI) Pro pro flexibilní bronchoskopickou sedaci a také k vyhodnocení vlivu variabilního režimu Alf a Pro na hypoxémii, hypotenzi, kašel. závažnost a bolest související s injekcí Pro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alfentanil (Alf) se používá v kombinaci s propofolem (Pro) při vláknové bronchoskopii a v mnoha dalších sedativních postupech při vědomí. Alf a Pro se vyznačují rychlým nástupem anestezie a rychlou rekonvalescencí, synergickým sedativním účinkem a také nežádoucími vedlejšími účinky. Množství Alf potřebné v kombinaci s Pro pro indukci a načasování podávání však nebylo standardizováno. Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby vyhodnotila optimální režim, dávku a načasování Alf v cílově řízené infuzi (TCI) Pro pro flexibilní bronchoskopickou sedaci.

Metoda: pacienti budou zařazeni a náhodně rozděleni do pěti skupin. Ve skupině 1 byl podán fyziologický roztok dvě minuty před a Alf 2,5 μg/kg před Pro; Ve skupině 2 byl podán fyziologický roztok dvě minuty před a Alf 5 μg/kg před Pro; Ve skupině 3 byla podána Alf 2,5 μg/kg dvě minuty před a normální fyziologický roztok před Pro; Ve skupině 4: Alf 5 μg/kg dvě minuty před a normální fyziologický roztok před Pro; ve skupině 5 byl podán fyziologický roztok dvě minuty a před Pro.

Bude zaznamenána a analyzována koncentrace místa účinku do ztráty vědomí (LOC), dávka Pro do LOC a doba indukce různého režimu, stejně jako hypoxémie, hypotenze, závažnost kašle a bolest související s Pro injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, kteří vyžadovali elektivní sedativní bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli fyzický, psychiatrický, sociální problém, který se vyhýbá hodnocení na vědomé úrovni,
  • přecitlivělost nebo alergie na Propofol, Alfentanil
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc (usilovaný výdechový objem za 1 s, 50 % predikované hodnoty nebo potřeba kyslíkové terapie)
  • nestabilní hemodynamický stav (definovaný jako srdeční frekvence < 60 nebo ≧ 120 tepů za minutu a/nebo
  • systolický krevní tlak (SBP) < 100 nebo ≧ 180 mmHg)
  • předvídatelné obtížné horní cesty dýchací (mallampatiho klasifikační skóre IV)
  • těžká obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe hypopnoe (AHI) > 45
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 42 u mužů a 35 u žen
  • renální insuficience
  • jaterní cirhóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina1
Alfentanil 2,5 μg/kg před propofolem
Lék: Alfentanil
Před sedativním bronchoskopem TCI Propofol podejte Alfentanil
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo komparátor) byl podáván v ekvivalentním množství dávky alfentanilu do každé paže, pro dvojitě zaslepený účel.
Přístroj: Cílená řízená infuze
Dávkování propofolu bylo podle koncentrace v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), za použití Schneiderova modelu
Lék: Propofol
Dávkování propofolu je v závislosti na koncentraci v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), pomocí TCI Schneiderova modelu během celého postupu bronchoskopu
Experimentální: Skupina2
Alfentanil 5 μg/kg před propofolem
Lék: Alfentanil
Před sedativním bronchoskopem TCI Propofol podejte Alfentanil
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo komparátor) byl podáván v ekvivalentním množství dávky alfentanilu do každé paže, pro dvojitě zaslepený účel.
Přístroj: Cílená řízená infuze
Dávkování propofolu bylo podle koncentrace v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), za použití Schneiderova modelu
Lék: Propofol
Dávkování propofolu je v závislosti na koncentraci v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), pomocí TCI Schneiderova modelu během celého postupu bronchoskopu
Experimentální: Skupina 3
Alfentanil 2,5 μg/kg dvě minuty před propofolem
Lék: Alfentanil
Před sedativním bronchoskopem TCI Propofol podejte Alfentanil
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo komparátor) byl podáván v ekvivalentním množství dávky alfentanilu do každé paže, pro dvojitě zaslepený účel.
Přístroj: Cílená řízená infuze
Dávkování propofolu bylo podle koncentrace v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), za použití Schneiderova modelu
Lék: Propofol
Dávkování propofolu je v závislosti na koncentraci v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), pomocí TCI Schneiderova modelu během celého postupu bronchoskopu
Experimentální: Skupina 4
Alfentanil 5 μg/kg dvě minuty před propofolem
Lék: Alfentanil
Před sedativním bronchoskopem TCI Propofol podejte Alfentanil
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo komparátor) byl podáván v ekvivalentním množství dávky alfentanilu do každé paže, pro dvojitě zaslepený účel.
Přístroj: Cílená řízená infuze
Dávkování propofolu bylo podle koncentrace v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), za použití Schneiderova modelu
Lék: Propofol
Dávkování propofolu je v závislosti na koncentraci v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), pomocí TCI Schneiderova modelu během celého postupu bronchoskopu
Komparátor placeba: Kontrola skupiny 5
samotný propofol
Lék: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok (placebo komparátor) byl podáván v ekvivalentním množství dávky alfentanilu do každé paže, pro dvojitě zaslepený účel.
Přístroj: Cílená řízená infuze
Dávkování propofolu bylo podle koncentrace v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), za použití Schneiderova modelu
Lék: Propofol
Dávkování propofolu je v závislosti na koncentraci v místě účinku k dosažení OAAS-3 (ztráta vědomí), pomocí TCI Schneiderova modelu během celého postupu bronchoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektní místo koncentrace, když úroveň vědomí dosáhne OAAS-3
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Po podání alfentanilu a propofolu byla koncentrace v místě účinku zaznamenána v době, kdy úroveň vědomí dosáhne pozorovatelského hodnocení bdělosti a sedace stupnice 3 (OAAS-3). Koncentrace v místě účinku je koncentrace léčiva propofolu v mozku vypočítaná pomocí TCI za použití Schniderova modelu.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Dávka propofolu potřebná k dosažení úrovně vědomí OAAS-3
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Po podání Alfentanilu a Propofolu bude zaznamenána dávka propofolu potřebná k dosažení vědomé úrovně pozorovatelského hodnocení bdělosti a sedace stupnice 3 (OAAS-3).
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Indukční čas, časové období, které bude nutné k dosažení úrovně vědomí OAAS-3
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Po podání Alfentanilu a Propofolu bude zaznamenána doba potřebná k dosažení úrovně OAAS-3 při vědomí.
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoxémie
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Zkontrolujte frekvenci epizod hypoxémie během indukce, procedury a doby zotavení
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Hypotenze
Časové okno: Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny
Zkontrolujte frekvenci epizod hypotenze během indukce, procedury a doby zotavení
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu na bronchoskopickém pokoji, očekávaný průměr 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-1538A3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alfentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit