Regime av Alfentanil i Propofol Sedativ Fibro-bronkoskopi
7. august 2015 oppdatert av: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Det optimale regimet av alfentanil i propofol sedativ fibrobronkoskopi: en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie
Alfentanil (Alf) brukes i kombinasjon med Propofol (Pro) i fiberbronkoskopi og i mange andre bevisste sedasjonsprosedyrer.
Alf og Pro har karakteristikken av rask anestesistart og rask restitusjon, synergisk beroligende effekt og uønskede bivirkninger også.
Mengden Alf som trengs i kombinasjon med Pro for induksjon og tidspunktet for administrering var imidlertid ikke standardisert.
Etterforskerne designet denne studien for å evaluere det optimale regimet, dosen og tidspunktet for Alf i Target-Controlled infusjon (TCI) av Pro for fleksibel bronkoskopisk sedasjon, og også for å evaluere påvirkningen av variabelt regime av Alf og Pro på hypoksemi, hypotensjon, hoste alvorlighetsgrad og Pro-injeksjonsrelatert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alfentanil (Alf) brukes i kombinasjon med Propofol (Pro) i fiberbronkoskopi og i mange andre bevisste sedasjonsprosedyrer. Alf og Pro har karakteristikken av rask anestesistart og rask restitusjon, synergisk beroligende effekt og uønskede bivirkninger også. Mengden Alf som trengs i kombinasjon med Pro for induksjon og tidspunktet for administrering var imidlertid ikke standardisert. Etterforskerne designet denne studien for å evaluere det optimale regimet, dosen og tidspunktet for Alf i Target-Controlled infusjon (TCI) av Pro for fleksibel bronkoskopisk sedasjon.
Metode: Pasienter vil bli registrert og fordelt tilfeldig i fem grupper. I gruppe 1 ble det gitt normal saltvann to minutter før og Alf 2,5μg/kg før Pro; I gruppe 2 ble det gitt normal saltvann to minutter før og Alf 5μg/kg før Pro; I gruppe 3 ble det gitt Alf 2,5μg/kg to minutter før og vanlig saltvann før Pro; I gruppe 4: Alf 5μg/kg to minutter før og vanlig saltvann før Pro ble gitt; i gruppe 5 ble vanlig saltvann gitt to minutter og før Pro.
Konsentrasjon av effektsted til bevissthetstap (LOC), dose av Pro til LOC og induksjonstid for variabelt regime, samt hypoksemi, hypotensjon, hostealvorlighet og Pro-injeksjonsrelatert smerte vil bli registrert og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
173
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trengte elektiv beroligende bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- ethvert fysisk, psykiatrisk, sosialt problem som unngås fra bevisst nivåevaluering,
- overfølsomhet eller allergi mot Propofol, Alfentanil
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 s, 50 % av antatt verdi, eller behov for oksygenbehandling)
- ustabil hemodynamisk status (definert som hjertefrekvens < 60 eller ≧ 120 bpm og/eller
- et systolisk blodtrykk (SBP) < 100 eller ≧ 180 mmHg)
- forutsigbare vanskelige øvre luftveier (Mallampati klassifiseringsscore på IV)
- alvorlig obstruktiv søvnapné med apné hypopnea indeks (AHI) > 45
- Kroppsmasseindeks (BMI) mer enn 42 hos menn og 35 hos kvinner
- nyresvikt
- levercirrhose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe1
Alfentanil 2,5μg/kg før propofol
|
Gi Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normal saltvann (placebo komparator) ble gitt i tilsvarende mengde alfentanildosering i hver arm, for dobbeltblindet formål.
Propofol-dosen var i henhold til effektstedkonsentrasjonen for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av Schneider-modellen
Propofol-dosen er i henhold til effektstedets konsentrasjon for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av TCI Schneider-modellen under hele prosedyren med bronkoskop
|
|
Eksperimentell: Gruppe2
Alfentanil 5μg/kg før propofol
|
Gi Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normal saltvann (placebo komparator) ble gitt i tilsvarende mengde alfentanildosering i hver arm, for dobbeltblindet formål.
Propofol-dosen var i henhold til effektstedkonsentrasjonen for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av Schneider-modellen
Propofol-dosen er i henhold til effektstedets konsentrasjon for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av TCI Schneider-modellen under hele prosedyren med bronkoskop
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Alfentanil 2,5μg/kg to minutter før propofol
|
Gi Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normal saltvann (placebo komparator) ble gitt i tilsvarende mengde alfentanildosering i hver arm, for dobbeltblindet formål.
Propofol-dosen var i henhold til effektstedkonsentrasjonen for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av Schneider-modellen
Propofol-dosen er i henhold til effektstedets konsentrasjon for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av TCI Schneider-modellen under hele prosedyren med bronkoskop
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4
Alfentanil 5μg/kg to minutter før propofol
|
Gi Alfentanil før TCI Propofol beroligende bronkoskop
Normal saltvann (placebo komparator) ble gitt i tilsvarende mengde alfentanildosering i hver arm, for dobbeltblindet formål.
Propofol-dosen var i henhold til effektstedkonsentrasjonen for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av Schneider-modellen
Propofol-dosen er i henhold til effektstedets konsentrasjon for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av TCI Schneider-modellen under hele prosedyren med bronkoskop
|
|
Placebo komparator: Gruppe 5 Kontroll
propofol alene
|
Normal saltvann (placebo komparator) ble gitt i tilsvarende mengde alfentanildosering i hver arm, for dobbeltblindet formål.
Propofol-dosen var i henhold til effektstedkonsentrasjonen for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av Schneider-modellen
Propofol-dosen er i henhold til effektstedets konsentrasjon for å nå OAAS-3 (tap av bevissthet), ved bruk av TCI Schneider-modellen under hele prosedyren med bronkoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt stedskonsentrasjon når bevisst nivå når OAAS-3
Tidsramme: Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Etter administrering av alfentanil og propofol ble effektstedets konsentrasjon registrert på det tidspunktet når bevissthetsnivået når observatørvurdering av årvåkenhet og sedasjonsskala 3 (OAAS-3).
Effektstedkonsentrasjonen er konsentrasjonen av medikamentpropofol i hjernen beregnet av TCI ved bruk av Schnider-modellen.
|
Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Propofoldose nødvendig for å nå bevisst nivå OAAS-3
Tidsramme: Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Etter administrering av alfentanil og propofol, vil propofoldosen som er nødvendig for å nå bevisst nivå av observatørvurdering av årvåkenhet og sedasjonsskala 3 (OAAS-3) bli registrert.
|
Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Induksjonstid, tidsperiode som vil være nødvendig for at bevisst nivå skal nå OAAS-3
Tidsramme: Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Etter administrering av Alfentanil og Propofol, vil tidsperioden som kreves for å nå bevisst nivå OAAS-3 bli registrert.
|
Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sjekk hyppigheten av hypoksemiepisoder under induksjon, prosedyre og restitusjonstid
|
Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sjekk hyppigheten av hypotensjonsepisoden under induksjon, prosedyre og restitusjonstid
|
Alle deltakere vil følges under oppholdet på bronkoskoprom, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hypoksi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Alfentanil
Andre studie-ID-numre
- 99-1538A3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .