Regim av Alfentanil i Propofol Sedativ Fibro-bronkoskopi
7 augusti 2015 uppdaterad av: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Den optimala regimen för alfentanil i propofol sedativ fibrobronkoskopi: en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Alfentanil (Alf) används i kombination med Propofol (Pro) vid fiberbronkoskopi och vid många andra medvetna sederingsprocedur.
Alf och Pro har kännetecknet av snabbt insättande anestesi och snabb återhämtning, synergisk lugnande effekt och oönskade biverkningar också.
Mängden Alf som behövdes i kombination med Pro för induktion och tidpunkten för administrering var dock inte standardiserad.
Utredarna utformade denna studie för att utvärdera den optimala kuren, dosen och tidpunkten för Alf i Target-Controlled infusion (TCI) av Pro för flexibel bronkoskopisk sedering, och även för att utvärdera inverkan av varierande behandlingsregimer av Alf och Pro på hypoxemi, hypotoni, hosta svårighetsgrad och Pro-injektionsrelaterad smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alfentanil (Alf) används i kombination med Propofol (Pro) vid fiberbronkoskopi och vid många andra medvetna sederingsprocedur. Alf och Pro har kännetecknet av snabbt insättande anestesi och snabb återhämtning, synergisk lugnande effekt och oönskade biverkningar också. Mängden Alf som behövdes i kombination med Pro för induktion och tidpunkten för administrering var dock inte standardiserad. Utredarna utformade denna studie för att utvärdera den optimala regimen, dosen och tidpunkten för Alf i Target-Controlled infusion (TCI) av Pro för flexibel bronkoskopisk sedering.
Metod: patienterna kommer att registreras och fördelas slumpmässigt i fem grupper. I grupp 1 gavs normal koksaltlösning två minuter innan och Alf 2,5 μg/kg före Pro; I grupp 2 gavs normal koksaltlösning två minuter innan och Alf 5μg/kg före Pro; I grupp 3 gavs Alf 2,5μg/kg två minuter innan och normal koksaltlösning före Pro; I grupp 4: Alf 5μg/kg två minuter innan och normal koksaltlösning innan Pro gavs; i grupp 5 gavs normal koksaltlösning två minuter och före Pro.
Koncentration av effektställe till förlust av medvetande (LOC), dos av Pro till LOC och induktionstid för variabel regim, såväl som hypoxemi, hypotoni, hostans svårighetsgrad och Pro-injektionsrelaterad smärta kommer att registreras och analyseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
173
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behövde elektiv lugnande bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- alla fysiska, psykiatriska, sociala problem som undviks från medveten utvärdering,
- överkänslighet eller allergi mot Propofol, Alfentanil
- allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (tvingad utandningsvolym på 1 s, 50 % av förutsagt värde, eller behov av syrgasbehandling)
- instabil hemodynamisk status (definierad som en hjärtfrekvens < 60 eller ≧ 120 bpm och/eller
- ett systoliskt blodtryck (SBP) < 100 eller ≧ 180 mmHg)
- förutsägbara svåra övre luftvägar (Mallampati klassificeringspoäng på IV)
- svår obstruktiv sömnapné med apné hypopnéindex (AHI) > 45
- Body mass index (BMI) mer än 42 hos män och 35 hos kvinnor
- njurinsufficiens
- levercirros
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Alfentanil 2,5μg/kg före propofol
|
Ge Alfentanil före TCI Propofol lugnande bronkoskop
Normal koksaltlösning (placebojämförelse) gavs i motsvarande mängd alfentanil i varje arm, för dubbelblindade syften.
Propofol-doseringen var enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med användning av Schneider-modellen
Propofol-doseringen är enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med hjälp av TCI Schneider-modellen under hela proceduren med bronkoskop
|
|
Experimentell: Grupp 2
Alfentanil 5μg/kg före propofol
|
Ge Alfentanil före TCI Propofol lugnande bronkoskop
Normal koksaltlösning (placebojämförelse) gavs i motsvarande mängd alfentanil i varje arm, för dubbelblindade syften.
Propofol-doseringen var enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med användning av Schneider-modellen
Propofol-doseringen är enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med hjälp av TCI Schneider-modellen under hela proceduren med bronkoskop
|
|
Experimentell: Grupp 3
Alfentanil 2,5μg/kg två minuter före propofol
|
Ge Alfentanil före TCI Propofol lugnande bronkoskop
Normal koksaltlösning (placebojämförelse) gavs i motsvarande mängd alfentanil i varje arm, för dubbelblindade syften.
Propofol-doseringen var enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med användning av Schneider-modellen
Propofol-doseringen är enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med hjälp av TCI Schneider-modellen under hela proceduren med bronkoskop
|
|
Experimentell: Grupp 4
Alfentanil 5μg/kg två minuter före propofol
|
Ge Alfentanil före TCI Propofol lugnande bronkoskop
Normal koksaltlösning (placebojämförelse) gavs i motsvarande mängd alfentanil i varje arm, för dubbelblindade syften.
Propofol-doseringen var enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med användning av Schneider-modellen
Propofol-doseringen är enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med hjälp av TCI Schneider-modellen under hela proceduren med bronkoskop
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 5 Kontroll
enbart propofol
|
Normal koksaltlösning (placebojämförelse) gavs i motsvarande mängd alfentanil i varje arm, för dubbelblindade syften.
Propofol-doseringen var enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med användning av Schneider-modellen
Propofol-doseringen är enligt effektställets koncentration för att nå OAAS-3 (förlust av medvetande), med hjälp av TCI Schneider-modellen under hela proceduren med bronkoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt platskoncentration när medveten nivå når OAAS-3
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Efter administrering av alfentanil och propofol registrerades effektställets koncentration vid den tidpunkt då medvetandenivån når observatörsbedömning av vakenhet och sedering skala 3 (OAAS-3).
Effektställekoncentrationen är koncentrationen av läkemedelspropofol i hjärnan beräknad med TCI med användning av Schnider-modellen.
|
Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Propofoldos behövs för att nå medveten nivå OAAS-3
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Efter administrering av Alfentanil och Propofol kommer den Propofol-dos som behövs för att nå en medveten nivå av observatörsbedömning av vakenhet och sedering skala 3 (OAAS-3) att registreras.
|
Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Induktionstid, tidsperiod som kommer att krävas för att medveten nivå ska nå OAAS-3
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Efter administrering av Alfentanil och Propofol kommer den tidsperiod som krävs för att nå medveten nivå OAAS-3 att registreras.
|
Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemi
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Kontrollera frekvensen av hypoxemi under induktion, procedur och återhämtningstid
|
Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Hypotoni
Tidsram: Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Kontrollera frekvensen av hypotoniepisoder under induktion, procedur och återhämtningstid
|
Alla deltagare kommer att följas under vistelsen i bronkoskoprummet, i genomsnitt 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2011
Första postat (Uppskatta)
11 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hypoxi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Alfentanil
Andra studie-ID-nummer
- 99-1538A3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .