Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regime van Alfentanil in Propofol Sedatieve Fibro-bronchoscopie

7 augustus 2015 bijgewerkt door: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Het optimale regime van alfentanil bij propofol sedativa fibro-bronchoscopie: een prospectief gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

Alfentanil (Alf) wordt gebruikt in combinatie met Propofol (Pro) bij vezelbronchoscopie en bij vele andere bewuste sedatieprocedures. Alf en Pro hebben het kenmerk van een snel begin van de anesthesie en snel herstel, een synergisch kalmerend effect en ook ongewenste bijwerkingen. De hoeveelheid Alf die nodig was in combinatie met Pro voor inductie en het tijdstip van toediening was echter niet gestandaardiseerd. De onderzoekers hebben deze studie opgezet om het optimale regime, de dosis en de timing van Alf in Target-Controlled Infusion (TCI) van Pro voor flexibele bronchoscopie-sedatie te evalueren, en ook om de invloed van het variabele regime van Alf en Pro op hypoxemie, hypotensie, hoesten te evalueren. ernst en Pro-injectiegerelateerde pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alfentanil (Alf) wordt gebruikt in combinatie met Propofol (Pro) bij vezelbronchoscopie en bij vele andere bewuste sedatieprocedures. Alf en Pro hebben het kenmerk van een snel begin van de anesthesie en snel herstel, een synergisch kalmerend effect en ook ongewenste bijwerkingen. De hoeveelheid Alf die nodig was in combinatie met Pro voor inductie en het tijdstip van toediening was echter niet gestandaardiseerd. De onderzoekers hebben deze studie opgezet om het optimale regime, de dosis en de timing van Alf in Target-Controlled Infusion (TCI) van Pro voor flexibele bronchoscopie-sedatie te evalueren.

Methode: patiënten worden ingeschreven en willekeurig ingedeeld in vijf groepen. In groep 1 werd twee minuten ervoor normale zoutoplossing gegeven en Alf 2,5 μg/kg voordat Pro werd gegeven; In groep 2 werd twee minuten ervoor normale zoutoplossing gegeven en Alf 5 μg/kg voordat Pro werd gegeven; In groep 3 werd Alf 2,5 μg/kg twee minuten ervoor gegeven en normale zoutoplossing voordat Pro werd gegeven; In groep 4: Alf 5μg/kg twee minuten ervoor en normale zoutoplossing voordat Pro werd gegeven; in groep 5, normale zoutoplossing twee minuten en voordat Pro werd gegeven.

Concentratie van effectplaats tot bewustzijnsverlies (LOC), dosis Pro tot LOC en inductietijd van variabel regime, evenals hypoxemie, hypotensie, hoesternst en Pro-injectiegerelateerde pijn zullen worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die electieve sedatieve bronchoscopie nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • elk fysiek, psychiatrisch, sociaal probleem dat wordt vermeden door evaluatie op bewust niveau,
  • overgevoeligheid of allergie voor Propofol, Alfentanil
  • ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume in 1 s, 50% van voorspelde waarde, of vereiste voor zuurstoftherapie)
  • onstabiele hemodynamische status (gedefinieerd als een hartslag < 60 of ≧ 120 spm en/of
  • een systolische bloeddruk (SBP) < 100 of ≧ 180 mmHg)
  • voorspelbare moeilijke bovenste luchtwegen (Mallampati-classificatiescore van IV)
  • ernstige obstructieve slaapapneu met apneu hypopneu index (AHI) > 45
  • Body mass index (BMI) meer dan 42 bij mannen en 35 bij vrouwen
  • nierinsufficiëntie
  • levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Alfentanil 2,5 μg/kg vóór propofol
Geneesmiddel: Alfentanil
Geef Alfentanil vóór TCI Propofol sedatieve bronchoscoop
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo-comparator) werd gegeven in een equivalente hoeveelheid alfentanil-dosering in elke arm, voor dubbelblinde doeleinden.
Apparaat: Gerichte gecontroleerde infusie
De Propofol-dosering was volgens de effectplaatsconcentratie om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het Schneider-model
Geneesmiddel: Propofol
De Propofol-dosering is volgens de concentratie op de effectplaats om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het TCI Schneider-model tijdens de hele procedure van bronchoscoop
Experimenteel: Groep2
Alfentanil 5 μg/kg vóór propofol
Geneesmiddel: Alfentanil
Geef Alfentanil vóór TCI Propofol sedatieve bronchoscoop
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo-comparator) werd gegeven in een equivalente hoeveelheid alfentanil-dosering in elke arm, voor dubbelblinde doeleinden.
Apparaat: Gerichte gecontroleerde infusie
De Propofol-dosering was volgens de effectplaatsconcentratie om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het Schneider-model
Geneesmiddel: Propofol
De Propofol-dosering is volgens de concentratie op de effectplaats om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het TCI Schneider-model tijdens de hele procedure van bronchoscoop
Experimenteel: Groep 3
Alfentanil 2,5 μg/kg twee minuten vóór propofol
Geneesmiddel: Alfentanil
Geef Alfentanil vóór TCI Propofol sedatieve bronchoscoop
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo-comparator) werd gegeven in een equivalente hoeveelheid alfentanil-dosering in elke arm, voor dubbelblinde doeleinden.
Apparaat: Gerichte gecontroleerde infusie
De Propofol-dosering was volgens de effectplaatsconcentratie om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het Schneider-model
Geneesmiddel: Propofol
De Propofol-dosering is volgens de concentratie op de effectplaats om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het TCI Schneider-model tijdens de hele procedure van bronchoscoop
Experimenteel: Groep 4
Alfentanil 5 μg/kg twee minuten vóór propofol
Geneesmiddel: Alfentanil
Geef Alfentanil vóór TCI Propofol sedatieve bronchoscoop
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo-comparator) werd gegeven in een equivalente hoeveelheid alfentanil-dosering in elke arm, voor dubbelblinde doeleinden.
Apparaat: Gerichte gecontroleerde infusie
De Propofol-dosering was volgens de effectplaatsconcentratie om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het Schneider-model
Geneesmiddel: Propofol
De Propofol-dosering is volgens de concentratie op de effectplaats om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het TCI Schneider-model tijdens de hele procedure van bronchoscoop
Placebo-vergelijker: Groep 5 Controle
propofol alleen
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing (placebo-comparator) werd gegeven in een equivalente hoeveelheid alfentanil-dosering in elke arm, voor dubbelblinde doeleinden.
Apparaat: Gerichte gecontroleerde infusie
De Propofol-dosering was volgens de effectplaatsconcentratie om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het Schneider-model
Geneesmiddel: Propofol
De Propofol-dosering is volgens de concentratie op de effectplaats om OAAS-3 (verlies van bewustzijn) te bereiken, met behulp van het TCI Schneider-model tijdens de hele procedure van bronchoscoop

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect Site-concentratie wanneer het bewustzijnsniveau OAAS-3 bereikt
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Na toediening van alfentanil en propofol werd de effectplaatsconcentratie geregistreerd op het moment dat het bewustzijnsniveau waarnemersbeoordeling van alertheid en sedatieschaal 3 (OAAS-3) bereikte. De effectplaatsconcentratie is de concentratie van het geneesmiddel propofol in de hersenen berekend door TCI met behulp van het Schnider-model.
Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Dosis propofol nodig om bewust niveau OAAS-3 te bereiken
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Na de toediening van alfentanil en propofol wordt de dosis propofol die nodig is om het bewustzijnsniveau van waarnemerbeoordeling van alertheid en sedatieschaal 3 (OAAS-3) te bereiken, geregistreerd.
Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Inductietijd, tijdsperiode die nodig is voor het bewuste niveau om OAAS-3 te bereiken
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Na toediening van Alfentanil en Propofol wordt de tijd die nodig is om het bewustzijnsniveau OAAS-3 te bereiken, geregistreerd.
Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Controleer de frequentie van hypoxemie-episoden tijdens inductie, procedure en hersteltijd
Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur
Controleer de frequentie van hypotensie-episoden tijdens inductie, procedure en hersteltijd
Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in de bronchoscoopkamer, gemiddeld 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung memorial hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 99-1538A3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alfentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren