Alfentaniilin hoito-ohjelma propofolin sedatiivisessa fibrobronkoskopiassa
perjantai 7. elokuuta 2015 päivittänyt: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Alfentaniilin optimaalinen hoito-ohjelma propofoli-sedatiivisessa fibrobronkoskopiassa: tuleva satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Alfentaniilia (Alf) käytetään yhdessä propofolin (Pro) kanssa kuitubronkoskopiassa ja monissa muissa tietoisissa sedaatiotoimenpiteissä.
Alfilla ja Prolla on ominaisuus nopea anesteetin alkaminen ja nopea toipuminen, synerginen rauhoittava vaikutus ja myös ei-toivotut sivuvaikutukset.
Alf-määrää, joka tarvitaan yhdessä Pron kanssa induktioon ja antamisen ajoitukseen, ei kuitenkaan ollut standardoitu.
Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen Alfin optimaalisen hoito-ohjelman, annoksen ja ajoituksen Alf in Target-Controlled -infuusiossa (TCI) joustavaa bronkoskooppista tehtyä rauhoitusta varten ja myös arvioidakseen vaihtelevan Alf- ja Pro-hoito-ohjelman vaikutusta hypoksemiaan, hypotensioon ja yskään. vaikeusaste ja Pro-injektioon liittyvä kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alfentaniilia (Alf) käytetään yhdessä propofolin (Pro) kanssa kuitubronkoskopiassa ja monissa muissa tietoisissa sedaatiotoimenpiteissä. Alfilla ja Prolla on ominaisuus nopea anesteetin alkaminen ja nopea toipuminen, synerginen rauhoittava vaikutus ja myös ei-toivotut sivuvaikutukset. Alf-määrää, joka tarvitaan yhdessä Pron kanssa induktioon ja antamisen ajoitukseen, ei kuitenkaan ollut standardoitu. Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen arvioidakseen Alf in Target-Controlled -infuusio (TCI) optimaalisen hoito-ohjelman, annoksen ja ajoituksen joustavaa bronkoskooppista sedaatiota varten.
Menetelmä: potilaat otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti viiteen ryhmään. Ryhmässä 1 annettiin normaalia suolaliuosta kaksi minuuttia ennen ja Alf 2,5 μg/kg ennen Prota; Ryhmässä 2 annettiin normaalia suolaliuosta kaksi minuuttia ennen ja Alf 5 μg/kg ennen Pro:ta; Ryhmässä 3 annettiin Alf 2,5 μg/kg kaksi minuuttia ennen ja normaali suolaliuos ennen Pro:ta; Ryhmässä 4: Alf 5 μg/kg kaksi minuuttia ennen ja normaali suolaliuos ennen Pron antamista; ryhmässä 5 normaali suolaliuos kaksi minuuttia ja ennen Pro:n antamista.
Vaikutuskohdan pitoisuus tajunnan menetykseen (LOC), Pro-annoksesta LOC:hen ja vaihtelevan hoito-ohjelman induktioaika sekä hypoksemia, hypotensio, yskän vakavuus ja Pro-injektioon liittyvä kipu tallennetaan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, jotka tarvitsivat elektiivistä sedatiivista bronkoskopiaa
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa fyysinen, psykiatrinen tai sosiaalinen ongelma, joka vältetään tietoisen tason arvioinnista,
- yliherkkyys tai allergia propofolille, alfentaniilille
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa, 50 % ennustetusta arvosta tai happihoidon tarve)
- epävakaa hemodynaaminen tila (määritelty sykkeeksi < 60 tai ≧ 120 bpm ja/tai
- systolinen verenpaine (SBP) < 100 tai ≧ 180 mmHg)
- ennustettavat vaikeat ylähengitystiet (Mallampati-luokitus IV)
- vaikea obstruktiivinen uniapnea, jossa apnean hypopneaindeksi (AHI) > 45
- Painoindeksi (BMI) on yli 42 miehillä ja 35 naisilla
- munuaisten vajaatoiminta
- maksakirroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Alfentaniili 2,5 μg/kg ennen propofolia
|
Anna Alfentanil ennen TCI Propofol -rauhoittavaa bronkoskooppia
Normaalia suolaliuosta (plasebovertailu) annettiin vastaava määrä alfentaniiliannostusta kumpaankin käsivarteen kaksoissokkoutettua tarkoitusta varten.
Propofoliannostus oli vaikutusalueen pitoisuuden mukaan saavuttaa OAAS-3 (tajunnan menetys) Schneiderin mallia käyttäen
Propofoliannostus määräytyy vaikutuspaikan pitoisuuden mukaan OAAS-3:n saavuttamiseksi (tajunnan menetys), käyttäen TCI Schneiderin mallia koko bronkoskooppitoimenpiteen ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Alfentaniili 5 μg/kg ennen propofolia
|
Anna Alfentanil ennen TCI Propofol -rauhoittavaa bronkoskooppia
Normaalia suolaliuosta (plasebovertailu) annettiin vastaava määrä alfentaniiliannostusta kumpaankin käsivarteen kaksoissokkoutettua tarkoitusta varten.
Propofoliannostus oli vaikutusalueen pitoisuuden mukaan saavuttaa OAAS-3 (tajunnan menetys) Schneiderin mallia käyttäen
Propofoliannostus määräytyy vaikutuspaikan pitoisuuden mukaan OAAS-3:n saavuttamiseksi (tajunnan menetys), käyttäen TCI Schneiderin mallia koko bronkoskooppitoimenpiteen ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Alfentaniili 2,5 μg/kg kaksi minuuttia ennen propofolia
|
Anna Alfentanil ennen TCI Propofol -rauhoittavaa bronkoskooppia
Normaalia suolaliuosta (plasebovertailu) annettiin vastaava määrä alfentaniiliannostusta kumpaankin käsivarteen kaksoissokkoutettua tarkoitusta varten.
Propofoliannostus oli vaikutusalueen pitoisuuden mukaan saavuttaa OAAS-3 (tajunnan menetys) Schneiderin mallia käyttäen
Propofoliannostus määräytyy vaikutuspaikan pitoisuuden mukaan OAAS-3:n saavuttamiseksi (tajunnan menetys), käyttäen TCI Schneiderin mallia koko bronkoskooppitoimenpiteen ajan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Alfentaniili 5 μg/kg kaksi minuuttia ennen propofolia
|
Anna Alfentanil ennen TCI Propofol -rauhoittavaa bronkoskooppia
Normaalia suolaliuosta (plasebovertailu) annettiin vastaava määrä alfentaniiliannostusta kumpaankin käsivarteen kaksoissokkoutettua tarkoitusta varten.
Propofoliannostus oli vaikutusalueen pitoisuuden mukaan saavuttaa OAAS-3 (tajunnan menetys) Schneiderin mallia käyttäen
Propofoliannostus määräytyy vaikutuspaikan pitoisuuden mukaan OAAS-3:n saavuttamiseksi (tajunnan menetys), käyttäen TCI Schneiderin mallia koko bronkoskooppitoimenpiteen ajan.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 5 ohjaus
propofoli yksinään
|
Normaalia suolaliuosta (plasebovertailu) annettiin vastaava määrä alfentaniiliannostusta kumpaankin käsivarteen kaksoissokkoutettua tarkoitusta varten.
Propofoliannostus oli vaikutusalueen pitoisuuden mukaan saavuttaa OAAS-3 (tajunnan menetys) Schneiderin mallia käyttäen
Propofoliannostus määräytyy vaikutuspaikan pitoisuuden mukaan OAAS-3:n saavuttamiseksi (tajunnan menetys), käyttäen TCI Schneiderin mallia koko bronkoskooppitoimenpiteen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutuspaikan keskittyminen, kun tietoisuustaso saavuttaa OAAS-3
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Alfentaniilin ja propofolin antamisen jälkeen vaikutuskohdan pitoisuus kirjattiin silloin, kun tajunnan taso saavuttaa tarkkailijan vireys- ja sedaatioasteikon 3 (OAAS-3).
Vaikutuskohdan konsentraatio on lääkkeen propofolikonsentraatio aivoissa, joka on laskettu TCI:llä käyttäen Schnider-mallia.
|
Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Propofoliannos, joka tarvitaan tajunnan tason saavuttamiseksi OAAS-3
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Alfentaniilin ja propofolin antamisen jälkeen Propofoli-annos, joka tarvitaan tarkkailijan tietoisen tason saavuttamiseksi vireys- ja rauhoittava asteikko 3 (OAAS-3), kirjataan.
|
Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Induktioaika, aikajakso, joka vaaditaan tietoisen tason saavuttamiseksi OAAS-3
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Alfentaniilin ja propofolin antamisen jälkeen tietoisuustason OAAS-3 saavuttamiseen tarvittava aika kirjataan.
|
Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Tarkista hypoksemiajakson esiintymistiheys induktion, toimenpiteen ja toipumisajan aikana
|
Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Tarkista hypotensiojakson esiintymistiheys induktion, toimenpiteen ja toipumisajan aikana
|
Kaikkia osallistujia seurataan bronkoskooppihuoneessa oleskelun ajan, keskimäärin 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hypoksia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Alfentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-1538A3
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfentaniili
-
Diansan SuRekrytointiHypoksia | Hedelmättömyys | Lapsettomuusavusteinen lisääntymistekniikkaKiina