Régimen de Alfentanilo en Fibrobroncoscopia Sedante con Propofol
7 de agosto de 2015 actualizado por: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
El régimen óptimo de alfentanilo en la fibrobroncoscopia sedante con propofol: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El alfentanilo (Alf) se usa en combinación con propofol (Pro) en la broncoscopia de fibra y en muchos otros procedimientos de sedación consciente.
Alf y Pro tienen la característica de un inicio anestésico rápido y una recuperación rápida, un efecto sedante sinérgico y también efectos secundarios no deseados.
Sin embargo, la cantidad de Alf necesaria en combinación con Pro para la inducción y el momento de la administración no estaban estandarizados.
Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar el régimen, la dosis y el momento óptimos de Alf en la infusión controlada por objetivos (TCI) de Pro para la sedación por broncoscopia flexible, y también para evaluar la influencia del régimen variable de Alf y Pro en la hipoxemia, la hipotensión y la tos. severidad y dolor relacionado con la inyección de Pro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alfentanilo (Alf) se usa en combinación con propofol (Pro) en la broncoscopia de fibra y en muchos otros procedimientos de sedación consciente. Alf y Pro tienen la característica de un inicio anestésico rápido y una recuperación rápida, un efecto sedante sinérgico y también efectos secundarios no deseados. Sin embargo, la cantidad de Alf necesaria en combinación con Pro para la inducción y el momento de la administración no estaban estandarizados. Los investigadores diseñaron este estudio para evaluar el régimen, la dosis y el momento óptimos de Alf en la infusión controlada por objetivos (TCI) de Pro para la sedación por broncoscopia flexible.
Método: los pacientes serán inscritos y asignados al azar en cinco grupos. En el grupo 1, se administró solución salina normal dos minutos antes y Alf 2,5 μg/kg antes de Pro; En el grupo 2, se administró solución salina normal dos minutos antes y Alf 5 μg/kg antes de Pro; En el grupo 3, se administraron Alf 2,5 μg/kg dos minutos antes y solución salina normal antes de Pro; En el grupo 4: Alf 5 μg/kg dos minutos antes y solución salina normal antes de Pro; en el grupo 5, se administró solución salina normal dos minutos y antes de Pro.
Se registrarán y analizarán la concentración del lugar del efecto hasta la pérdida del conocimiento (LOC), la dosis de Pro hasta la LOC y el tiempo de inducción del régimen variable, así como la hipoxemia, la hipotensión, la gravedad de la tos y el dolor relacionado con la inyección de Pro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requirieron broncoscopia sedante electiva
Criterio de exclusión:
- cualquier problema físico, psiquiátrico, social que evite de la evaluación a nivel consciente,
- hipersensibilidad o alergia al propofol, alfentanilo
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio forzado en 1 s, 50% del valor predicho, o necesidad de oxigenoterapia)
- estado hemodinámico inestable (definido como una frecuencia cardíaca < 60 o ≧ 120 lpm y/o
- una presión arterial sistólica (PAS) < 100 o ≧ 180 mmHg)
- vías respiratorias superiores difíciles predecibles (puntuación de clasificación de Mallampati de IV)
- apnea obstructiva del sueño grave con índice de apnea-hipopnea (IAH) > 45
- Índice de masa corporal (IMC) superior a 42 en hombres y 35 en mujeres
- insuficiencia renal
- cirrosis hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Alfentanilo 2,5 μg/kg antes de propofol
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Administre Alfentanilo antes de TCI Broncoscopio sedante Propofol
Se administró solución salina normal (comparador de placebo) en una cantidad equivalente a la dosis de alfentanilo en cada brazo, con fines de doble ciego.
La dosificación de Propofol fue de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para llegar a OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo de Schneider
La dosificación de Propofol es de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para alcanzar OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo TCI Schneider durante todo el procedimiento de broncoscopio
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Experimental: Grupo 2
Alfentanilo 5μg/kg antes de propofol
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Administre Alfentanilo antes de TCI Broncoscopio sedante Propofol
Se administró solución salina normal (comparador de placebo) en una cantidad equivalente a la dosis de alfentanilo en cada brazo, con fines de doble ciego.
La dosificación de Propofol fue de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para llegar a OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo de Schneider
La dosificación de Propofol es de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para alcanzar OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo TCI Schneider durante todo el procedimiento de broncoscopio
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Experimental: Grupo 3
Alfentanilo 2,5 μg/kg dos minutos antes de propofol
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Administre Alfentanilo antes de TCI Broncoscopio sedante Propofol
Se administró solución salina normal (comparador de placebo) en una cantidad equivalente a la dosis de alfentanilo en cada brazo, con fines de doble ciego.
La dosificación de Propofol fue de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para llegar a OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo de Schneider
La dosificación de Propofol es de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para alcanzar OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo TCI Schneider durante todo el procedimiento de broncoscopio
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Experimental: Grupo 4
Alfentanilo 5 μg/kg dos minutos antes de propofol
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Administre Alfentanilo antes de TCI Broncoscopio sedante Propofol
Se administró solución salina normal (comparador de placebo) en una cantidad equivalente a la dosis de alfentanilo en cada brazo, con fines de doble ciego.
La dosificación de Propofol fue de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para llegar a OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo de Schneider
La dosificación de Propofol es de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para alcanzar OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo TCI Schneider durante todo el procedimiento de broncoscopio
|
|
Comparador de placebos: Control del grupo 5
propofol solo
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Se administró solución salina normal (comparador de placebo) en una cantidad equivalente a la dosis de alfentanilo en cada brazo, con fines de doble ciego.
La dosificación de Propofol fue de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para llegar a OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo de Schneider
La dosificación de Propofol es de acuerdo a la concentración del sitio de efecto para alcanzar OAAS-3 (pérdida de la conciencia), utilizando el modelo TCI Schneider durante todo el procedimiento de broncoscopio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración del sitio del efecto cuando el nivel consciente alcanza OAAS-3
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Después de la administración de alfentanilo y propofol, la concentración en el sitio de efecto se registró en el momento en que el nivel de conciencia alcanza la evaluación del observador de la escala de alerta y sedación 3 (OAAS-3).
La concentración en el lugar del efecto es la concentración del fármaco propofol en el cerebro calculada por TCI utilizando el modelo de Schnider.
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Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Dosis de Propofol Necesaria para Alcanzar el Nivel Consciente OAAS-3
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Después de la administración de Alfentanilo y Propofol, se registrará la dosis de Propofol necesaria para alcanzar el nivel consciente de la escala 3 de evaluación del estado de alerta y sedación del observador (OAAS-3).
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Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Tiempo de Inducción, Período de Tiempo que Será Requerido para que el Nivel Consciente alcance OAAS-3
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Tras la administración de Alfentanilo y Propofol, se registrará el tiempo necesario para alcanzar el nivel de conciencia OAAS-3.
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Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Compruebe la frecuencia de los episodios de hipoxemia durante la inducción, el procedimiento y el tiempo de recuperación
|
Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Hipotensión
Periodo de tiempo: Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Compruebe la frecuencia de los episodios de hipotensión durante la inducción, el procedimiento y el tiempo de recuperación
|
Todos los participantes serán seguidos durante la estadía en la sala del broncoscopio, un promedio esperado de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Hipoxia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 99-1538A3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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