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Regime di Alfentanil nella fibrobroncoscopia sedativa con propofol

7 agosto 2015 aggiornato da: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

Il regime ottimale di alfentanil nella fibrobroncoscopia sedativa con propofol: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Alfentanil (Alf) è utilizzato in combinazione con Propofol (Pro) nella fibrobroncoscopia e in molte altre procedure di sedazione cosciente. Alf e Pro hanno la caratteristica di rapida insorgenza dell'anestesia e rapido recupero, effetto sedativo sinergico ed anche effetti collaterali indesiderati. Tuttavia, la quantità di Alf necessaria in combinazione con Pro per l'induzione ei tempi di somministrazione non erano standardizzati. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare il regime, la dose e i tempi ottimali di Alf nell'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di Pro per la sedazione broncoscopica flessibile e anche per valutare l'influenza del regime variabile di Alf e Pro su ipossiemia, ipotensione, tosse gravità e dolore correlato all'iniezione Pro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alfentanil (Alf) è utilizzato in combinazione con Propofol (Pro) nella fibrobroncoscopia e in molte altre procedure di sedazione cosciente. Alf e Pro hanno la caratteristica di rapida insorgenza dell'anestesia e rapido recupero, effetto sedativo sinergico ed anche effetti collaterali indesiderati. Tuttavia, la quantità di Alf necessaria in combinazione con Pro per l'induzione ei tempi di somministrazione non erano standardizzati. I ricercatori hanno progettato questo studio per valutare il regime, la dose e i tempi ottimali di Alf nell'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di Pro per la sedazione broncoscopica flessibile.

Metodo: i pazienti saranno arruolati e assegnati in modo casuale in cinque gruppi. Nel gruppo 1, è stata somministrata soluzione fisiologica normale due minuti prima e Alf 2,5 μg/kg prima di Pro; Nel gruppo 2, è stata somministrata soluzione fisiologica normale due minuti prima e Alf 5μg/kg prima di Pro; Nel gruppo 3, sono stati somministrati Alf 2,5 μg/kg due minuti prima e soluzione fisiologica normale prima di Pro; Nel gruppo 4: sono stati somministrati Alf 5μg/kg due minuti prima e soluzione fisiologica normale prima di Pro; nel gruppo 5, soluzione fisiologica normale due minuti e prima della somministrazione di Pro.

Saranno registrati e analizzati la concentrazione del sito dell'effetto alla perdita di coscienza (LOC), la dose di Pro a LOC e il tempo di induzione del regime variabile, nonché l'ipossiemia, l'ipotensione, la gravità della tosse e il dolore correlato all'iniezione di Pro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno richiesto broncoscopia sedativa elettiva

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi problema fisico, psichiatrico, sociale che eviti dalla valutazione a livello cosciente,
  • ipersensibilità o allergia al Propofol, Alfentanil
  • grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (volume espiratorio forzato in 1 s <50% del valore previsto o necessità di ossigenoterapia)
  • stato emodinamico instabile (definito come frequenza cardiaca < 60 o ≧ 120 bpm e/o
  • una pressione arteriosa sistolica (SBP) < 100 o ≧ 180 mmHg)
  • vie aeree superiori difficili prevedibili (punteggio di classificazione Mallampati di IV)
  • apnea notturna ostruttiva grave con indice di apnea-ipopnea (AHI) > 45
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 42 negli uomini e 35 nelle donne
  • insufficienza renale
  • cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Alfentanil 2,5 μg/kg prima del propofol
Droga: Alfentanil
Somministrare Alfentanil prima del broncoscopio sedativo TCI Propofol
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale (comparatore placebo) è stata somministrata in una quantità equivalente di dosaggio di alfentanil in ciascun braccio, per scopi in doppio cieco.
Dispositivo: Infusione controllata mirata
Il dosaggio di propofol era in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello di Schneider
Droga: Propofol
Il dosaggio di Propofol è in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello TCI Schneider durante l'intera procedura del broncoscopio
Sperimentale: Gruppo2
Alfentanil 5μg/kg prima del propofol
Droga: Alfentanil
Somministrare Alfentanil prima del broncoscopio sedativo TCI Propofol
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale (comparatore placebo) è stata somministrata in una quantità equivalente di dosaggio di alfentanil in ciascun braccio, per scopi in doppio cieco.
Dispositivo: Infusione controllata mirata
Il dosaggio di propofol era in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello di Schneider
Droga: Propofol
Il dosaggio di Propofol è in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello TCI Schneider durante l'intera procedura del broncoscopio
Sperimentale: Gruppo 3
Alfentanil 2,5 μg/kg due minuti prima del propofol
Droga: Alfentanil
Somministrare Alfentanil prima del broncoscopio sedativo TCI Propofol
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale (comparatore placebo) è stata somministrata in una quantità equivalente di dosaggio di alfentanil in ciascun braccio, per scopi in doppio cieco.
Dispositivo: Infusione controllata mirata
Il dosaggio di propofol era in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello di Schneider
Droga: Propofol
Il dosaggio di Propofol è in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello TCI Schneider durante l'intera procedura del broncoscopio
Sperimentale: Gruppo 4
Alfentanil 5μg/kg due minuti prima del propofol
Droga: Alfentanil
Somministrare Alfentanil prima del broncoscopio sedativo TCI Propofol
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale (comparatore placebo) è stata somministrata in una quantità equivalente di dosaggio di alfentanil in ciascun braccio, per scopi in doppio cieco.
Dispositivo: Infusione controllata mirata
Il dosaggio di propofol era in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello di Schneider
Droga: Propofol
Il dosaggio di Propofol è in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello TCI Schneider durante l'intera procedura del broncoscopio
Comparatore placebo: Controllo del gruppo 5
propofol da solo
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale (comparatore placebo) è stata somministrata in una quantità equivalente di dosaggio di alfentanil in ciascun braccio, per scopi in doppio cieco.
Dispositivo: Infusione controllata mirata
Il dosaggio di propofol era in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello di Schneider
Droga: Propofol
Il dosaggio di Propofol è in base alla concentrazione del sito di effetto per raggiungere OAAS-3 (perdita di coscienza), utilizzando il modello TCI Schneider durante l'intera procedura del broncoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del sito dell'effetto quando il livello di coscienza raggiunge OAAS-3
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Dopo la somministrazione di alfentanil e propofol, la concentrazione nel sito dell'effetto è stata registrata nel momento in cui il livello di coscienza raggiunge la scala 3 della valutazione dell'osservatore della vigilanza e della sedazione (OAAS-3). La concentrazione del sito dell'effetto è la concentrazione del farmaco propofol nel cervello calcolata dal TCI utilizzando il modello di Schnider.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Dose di propofol necessaria per raggiungere il livello di coscienza OAAS-3
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Dopo la somministrazione di Alfentanil e Propofol, verrà registrata la dose di Propofol necessaria per raggiungere il livello cosciente della valutazione dell'osservatore della scala 3 di allerta e sedazione (OAAS-3).
Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Tempo di induzione, periodo di tempo che sarà necessario affinché il livello di coscienza raggiunga OAAS-3
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Dopo la somministrazione di Alfentanil e Propofol, verrà registrato il periodo di tempo necessario per raggiungere il livello di coscienza OAAS-3.
Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Controllare la frequenza dell'episodio di ipossiemia durante l'induzione, la procedura e il tempo di recupero
Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Ipotensione
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore
Controllare la frequenza dell'episodio di ipotensione durante l'induzione, la procedura e il tempo di recupero
Tutti i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della permanenza nella stanza del broncoscopio, una media prevista di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung memorial hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 99-1538A3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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