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Esquema de Alfentanil em Propofol Sedativo Fibrobroncoscopia

7 de agosto de 2015 atualizado por: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital

O esquema ideal de alfentanil na fibrobroncoscopia sedativa com propofol: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Alfentanil (Alf) é usado em combinação com Propofol (Pro) em fibrobroncoscopia e em muitos outros procedimentos de sedação consciente. Alf e Pro têm a característica de rápido início anestésico e rápida recuperação, efeito sedativo sinérgico e também efeitos colaterais indesejados. No entanto, a quantidade de Alf necessária em combinação com Pro para indução e o momento da administração não foram padronizados. Os investigadores projetaram este estudo para avaliar o regime ideal, a dose e o tempo de Alf na infusão controlada por alvo (TCI) de Pro para sedação por broncoscopia flexível e também para avaliar a influência do regime variável de Alf e Pro na hipoxemia, hipotensão, tosse gravidade e dor relacionada à injeção de Pro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Alfentanil (Alf) é usado em combinação com Propofol (Pro) em fibrobroncoscopia e em muitos outros procedimentos de sedação consciente. Alf e Pro têm a característica de rápido início anestésico e rápida recuperação, efeito sedativo sinérgico e também efeitos colaterais indesejados. No entanto, a quantidade de Alf necessária em combinação com Pro para indução e o momento da administração não foram padronizados. Os investigadores projetaram este estudo para avaliar o regime ideal, dose e tempo de Alf em infusão controlada por alvo (TCI) de Pro para sedação por broncoscopia flexível.

Método: os pacientes serão inscritos e distribuídos aleatoriamente em cinco grupos. No grupo 1, solução salina normal dois minutos antes e Alf 2,5μg/kg antes do Pro; No grupo 2, solução salina normal dois minutos antes e Alf 5μg/kg antes do Pro foram administrados; No grupo 3, Alf 2,5μg/kg dois minutos antes e soro fisiológico antes do Pro foram administrados; No grupo 4: Alf 5μg/kg dois minutos antes e solução salina normal antes da administração de Pro; no grupo 5, salina normal dois minutos antes da administração do Pro.

Concentração do local de efeito para perda de consciência (LOC), dose de Pro para LOC e tempo de indução de regime variável, bem como hipoxemia, hipotensão, gravidade da tosse e dor relacionada à injeção de Pro serão registrados e analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que necessitaram de broncoscopia sedativa eletiva

Critério de exclusão:

  • qualquer problema físico, psiquiátrico, social que evite a avaliação do nível consciente,
  • hipersensibilidade ou alergia ao Propofol, Alfentanil
  • doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado em 1 s, 50% do valor previsto ou necessidade de oxigenoterapia)
  • estado hemodinâmico instável (definido como frequência cardíaca < 60 ou ≧ 120 bpm e/ou
  • uma pressão arterial sistólica (PAS) < 100 ou ≧ 180 mmHg)
  • vias aéreas superiores difíceis previsíveis (classificação de Mallampati de IV)
  • apneia obstrutiva do sono grave com índice de apneia e hipopneia (IAH) > 45
  • Índice de massa corporal (IMC) superior a 42 em homens e 35 em mulheres
  • insuficiência renal
  • Cirrose hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Alfentanil 2,5μg/kg antes do propofol
Medicamento: Alfentanil
Administre Alfentanil antes do broncoscópio sedativo TCI Propofol
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (comparador de placebo) foi administrada em quantidade equivalente à dosagem de alfentanil em cada braço, para fins duplo-cegos.
Dispositivo: Infusão controlada direcionada
A dosagem de Propofol foi de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo de Schneider
Medicamento: Propofol
A dosagem de Propofol é de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo TCI Schneider durante todo o procedimento de broncoscópio
Experimental: Grupo2
Alfentanil 5μg/kg antes do propofol
Medicamento: Alfentanil
Administre Alfentanil antes do broncoscópio sedativo TCI Propofol
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (comparador de placebo) foi administrada em quantidade equivalente à dosagem de alfentanil em cada braço, para fins duplo-cegos.
Dispositivo: Infusão controlada direcionada
A dosagem de Propofol foi de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo de Schneider
Medicamento: Propofol
A dosagem de Propofol é de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo TCI Schneider durante todo o procedimento de broncoscópio
Experimental: Grupo 3
Alfentanil 2,5μg/kg dois minutos antes do propofol
Medicamento: Alfentanil
Administre Alfentanil antes do broncoscópio sedativo TCI Propofol
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (comparador de placebo) foi administrada em quantidade equivalente à dosagem de alfentanil em cada braço, para fins duplo-cegos.
Dispositivo: Infusão controlada direcionada
A dosagem de Propofol foi de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo de Schneider
Medicamento: Propofol
A dosagem de Propofol é de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo TCI Schneider durante todo o procedimento de broncoscópio
Experimental: Grupo 4
Alfentanil 5μg/kg dois minutos antes do propofol
Medicamento: Alfentanil
Administre Alfentanil antes do broncoscópio sedativo TCI Propofol
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (comparador de placebo) foi administrada em quantidade equivalente à dosagem de alfentanil em cada braço, para fins duplo-cegos.
Dispositivo: Infusão controlada direcionada
A dosagem de Propofol foi de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo de Schneider
Medicamento: Propofol
A dosagem de Propofol é de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo TCI Schneider durante todo o procedimento de broncoscópio
Comparador de Placebo: Grupo 5 Controle
propofol sozinho
Medicamento: Solução salina normal
Solução salina normal (comparador de placebo) foi administrada em quantidade equivalente à dosagem de alfentanil em cada braço, para fins duplo-cegos.
Dispositivo: Infusão controlada direcionada
A dosagem de Propofol foi de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo de Schneider
Medicamento: Propofol
A dosagem de Propofol é de acordo com a concentração do local de efeito para atingir OAAS-3 (perda de consciência), usando o modelo TCI Schneider durante todo o procedimento de broncoscópio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração do local de efeito quando o nível de consciência atinge OAAS-3
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Após a administração de alfentanil e propofol, a concentração no local de efeito foi registrada no momento em que o nível de consciência atinge a avaliação do observador da escala de alerta e sedação 3 (EOAAS-3). A concentração do local de efeito é a concentração da droga propofol no cérebro calculada por TCI usando o modelo de Schnider.
Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Dose de propofol necessária para atingir o nível consciente OAAS-3
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Após a administração de Alfentanil e Propofol, a dose de Propofol necessária para atingir o nível consciente de avaliação do observador de alerta e escala de sedação 3 (OAAS-3) será registrada.
Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Tempo de indução, período de tempo que será necessário para o nível de consciência atingir o OAAS-3
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Após a administração de Alfentanil e Propofol, será registrado o tempo necessário para atingir o nível de consciência OAAS-3.
Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hipoxemia
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Verifique a frequência do episódio de hipoxemia durante a indução, procedimento e tempo de recuperação
Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Hipotensão
Prazo: Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas
Verifique a frequência do episódio de hipotensão durante a indução, procedimento e tempo de recuperação
Todos os participantes serão acompanhados durante a permanência na sala do broncoscópio, uma média esperada de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 99-1538A3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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