Alfentanil kezelési rendje a propofol szedatív fibrobronchoszkópiában
2015. augusztus 7. frissítette: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Az optimális alfentanil kezelési rend a propofol szedatív fibrobronchoszkópiában: egy leendő randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Az alfentanilt (Alf) Propofollal (Pro) kombinálva használják rost-bronchoszkópiában és sok más tudatos szedációs eljárásban.
Az Alf és Pro jellemzője a gyors érzéstelenítés és a gyors gyógyulás, a szinergikus nyugtató hatás és a nem kívánt mellékhatások is.
Azonban az Alf mennyisége Pro-val kombinálva az indukcióhoz és az adagolás időzítéséhez nem volt szabványos.
A kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy értékeljék az Alf optimális adagolási rendjét, dózisát és időzítését a Pro célirányos infúziójában (TCI) a rugalmas bronchoszkópos szedációhoz, valamint hogy értékeljék az Alf és Pro változó adagolási rendjének hatását a hipoxémiára, hipotenzióra és köhögésre. súlyossága és a Pro injekcióhoz kapcsolódó fájdalom.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alfentanilt (Alf) Propofollal (Pro) kombinálva használják rost-bronchoszkópiában és sok más tudatos szedációs eljárásban. Az Alf és Pro jellemzője a gyors érzéstelenítés és a gyors gyógyulás, a szinergikus nyugtató hatás és a nem kívánt mellékhatások is. Azonban az Alf mennyisége Pro-val kombinálva az indukcióhoz és az adagolás időzítéséhez nem volt szabványos. A kutatók ezt a vizsgálatot az Alf optimális adagolási rendjének, dózisának és időzítésének értékelésére tervezték a Pro Target-Controlled infúzióban (TCI) a rugalmas bronchoszkópos szedációhoz.
Módszer: a betegeket besorolják és véletlenszerűen öt csoportba osztják. Az 1. csoportban normál sóoldatot két perccel a Pro beadása előtt, 2,5 μg/kg Alf-ot a Pro beadása előtt; A 2. csoportban normál sóoldatot két perccel a Pro beadása előtt, Alf 5 μg/kg-ot a Pro beadása előtt; A 3. csoportban 2,5 μg/kg Alf-ot kaptak két perccel a Pro beadása előtt és normál sóoldatot; A 4. csoportban: Alf 5 μg/kg két perccel a Pro beadása előtt és normál sóoldat; az 5. csoportban normál sóoldatot két perccel és a Pro beadása előtt.
Feljegyzik és elemzik a hatás helyének koncentrációját az eszméletvesztésig (LOC), a Pro-tól LOC-ig terjedő dózist és a változó kezelési rend indukciós idejét, valamint a hipoxémiát, hipotenziót, a köhögés súlyosságát és a Pro injekcióval kapcsolatos fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
173
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akik elektív szedatív bronchoszkópiát igényeltek
Kizárási kritériumok:
- minden olyan fizikai, pszichiátriai, szociális probléma, amely elkerüli a tudatos szintű értékelést,
- túlérzékenység vagy allergia propofollal, alfentanillal
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (kilégzési térfogat 1 s alatt, a becsült érték 50%-a, vagy oxigénterápia szükséges)
- instabil hemodinamikai állapot (meghatározva, hogy a pulzusszám < 60 vagy ≧ 120 bpm és/vagy
- a szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 vagy ≧ 180 Hgmm)
- előreláthatóan nehéz felső légutak (IV. Mallampati osztályozási pontszám)
- súlyos obstruktív alvási apnoe, apnoe hypopnoe index (AHI) > 45
- A testtömegindex (BMI) több mint 42 férfiaknál és 35 nőknél
- veseelégtelenség
- májzsugorodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoport1
Alfentanil 2,5 μg/kg a propofol előtt
|
Adjon Alfentanilt a TCI Propofol nyugtató bronchoszkóp előtt
Normál sóoldatot (placebo-komparátor) azonos mennyiségű alfentanil adagban adtunk mindkét karban, kettős vak vizsgálat céljából.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történt, hogy elérje az OAAS-3-at (eszméletvesztés), Schneider modellt használva.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történik, hogy elérje az OAAS-3-t (eszméletvesztés), TCI Schneider modellt használva a bronchoszkóp teljes eljárása alatt.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Alfentanil 5μg/kg a propofol előtt
|
Adjon Alfentanilt a TCI Propofol nyugtató bronchoszkóp előtt
Normál sóoldatot (placebo-komparátor) azonos mennyiségű alfentanil adagban adtunk mindkét karban, kettős vak vizsgálat céljából.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történt, hogy elérje az OAAS-3-at (eszméletvesztés), Schneider modellt használva.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történik, hogy elérje az OAAS-3-t (eszméletvesztés), TCI Schneider modellt használva a bronchoszkóp teljes eljárása alatt.
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Alfentanil 2,5 μg/kg két perccel a propofol előtt
|
Adjon Alfentanilt a TCI Propofol nyugtató bronchoszkóp előtt
Normál sóoldatot (placebo-komparátor) azonos mennyiségű alfentanil adagban adtunk mindkét karban, kettős vak vizsgálat céljából.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történt, hogy elérje az OAAS-3-at (eszméletvesztés), Schneider modellt használva.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történik, hogy elérje az OAAS-3-t (eszméletvesztés), TCI Schneider modellt használva a bronchoszkóp teljes eljárása alatt.
|
|
Kísérleti: 4. csoport
Alfentanil 5μg/kg két perccel a propofol előtt
|
Adjon Alfentanilt a TCI Propofol nyugtató bronchoszkóp előtt
Normál sóoldatot (placebo-komparátor) azonos mennyiségű alfentanil adagban adtunk mindkét karban, kettős vak vizsgálat céljából.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történt, hogy elérje az OAAS-3-at (eszméletvesztés), Schneider modellt használva.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történik, hogy elérje az OAAS-3-t (eszméletvesztés), TCI Schneider modellt használva a bronchoszkóp teljes eljárása alatt.
|
|
Placebo Comparator: 5. csoport kontroll
propofol egyedül
|
Normál sóoldatot (placebo-komparátor) azonos mennyiségű alfentanil adagban adtunk mindkét karban, kettős vak vizsgálat céljából.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történt, hogy elérje az OAAS-3-at (eszméletvesztés), Schneider modellt használva.
A Propofol adagolása a hatás helyének koncentrációja szerint történik, hogy elérje az OAAS-3-t (eszméletvesztés), TCI Schneider modellt használva a bronchoszkóp teljes eljárása alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatáshelyi koncentráció, amikor a tudatossági szint eléri az OAAS-3-at
Időkeret: Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Az alfentanil és a propofol beadása után a hatás helyén mért koncentrációt abban az időpontban rögzítették, amikor a tudatszint eléri a megfigyelő által az éberség és szedáció skála 3-as (OAAS-3) értékelését.
A hatás helyének koncentrációja a hatóanyag propofol koncentrációja az agyban, amelyet TCI-vel számítanak ki Schnider-modell segítségével.
|
Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
|
Az OAAS-3 tudatos szint eléréséhez szükséges propofol dózis
Időkeret: Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Az Alfentanil és Propofol beadása után fel kell jegyezni azt a Propofol dózist, amely az éberség és a szedáció 3. skála (OAAS-3) megfigyelői értékelésének tudatos szintjéhez szükséges.
|
Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
|
Indukciós idő, az az időtartam, amelyre a tudatos szint eléréséhez az OAAS-3 eléréséhez szükséges
Időkeret: Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Az Alfentanil és Propofol beadása után az OAAS-3 tudatos szint eléréséhez szükséges időtartamot rögzítik.
|
Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hipoxémia
Időkeret: Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Ellenőrizze a hipoxémiás epizód gyakoriságát az indukció, az eljárás és a felépülés ideje alatt
|
Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
|
Hipotenzió
Időkeret: Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Ellenőrizze a hipotenziós epizód gyakoriságát az indukció, az eljárás és a felépülés ideje alatt
|
Minden résztvevőt követnek a bronchoszkópos szobában való tartózkodás idejére, átlagosan 2 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Hypoxia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Alfentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 99-1538A3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .