Режим альфентанила в пропофоле Седативное Фибробронхоскопия
7 августа 2015 г. обновлено: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
Оптимальный режим альфентанила в седативной фибробронхоскопии пропофолом: проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Альфентанил (Alf) используется в сочетании с пропофолом (Pro) при фибробронхоскопии и во многих других процедурах седации в сознании.
Альф и Про обладают характеристиками быстрого начала анестезии и быстрого восстановления, синергического седативного эффекта и нежелательных побочных эффектов.
Однако количество Alf, необходимое в сочетании с Pro для индукции, и сроки введения не были стандартизированы.
Исследователи разработали это исследование для оценки оптимального режима, дозы и времени введения альфа-альфа в целевом контролируемом введении (TCI) Pro для седации при гибкой бронхоскопии, а также для оценки влияния переменного режима Alf и Pro на гипоксемию, гипотензию, кашель. тяжесть и боль, связанная с инъекцией Pro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Альфентанил (Alf) используется в сочетании с пропофолом (Pro) при фибробронхоскопии и во многих других процедурах седации в сознании. Альф и Про обладают характеристиками быстрого начала анестезии и быстрого восстановления, синергического седативного эффекта и нежелательных побочных эффектов. Однако количество Alf, необходимое в сочетании с Pro для индукции, и сроки введения не были стандартизированы. Исследователи разработали это исследование для оценки оптимального режима, дозы и времени введения альфа-альфа в целевом контролируемом введении (TCI) Pro для седации при гибкой бронхоскопии.
Метод: пациенты будут зарегистрированы и распределены случайным образом по пяти группам. В группе 1 за две минуты до введения Pro вводили физиологический раствор и Alf 2,5 мкг/кг; Во 2-й группе за две минуты до введения Pro вводили физиологический раствор и 5 мкг/кг Alf; В группе 3 Alf 2,5 мкг/кг за две минуты до и физиологический раствор перед Pro давали; В группе 4: Alf 5 мкг/кг за две минуты до и физиологический раствор перед введением Pro; в группе 5 давали нормальный физиологический раствор за две минуты и до Pro.
Будут регистрироваться и анализироваться концентрация от места воздействия до потери сознания (LOC), доза Pro до LOC и время индукции переменного режима, а также гипоксемия, гипотензия, тяжесть кашля и боль, связанная с инъекцией Pro.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым потребовалась плановая седативная бронхоскопия
Критерий исключения:
- любые физические, психические, социальные проблемы, которые избегают оценки на сознательном уровне,
- повышенная чувствительность или аллергия на пропофол, альфентанил
- тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (объем форсированного выдоха за 1 с <50% от расчетного значения или потребность в оксигенотерапии)
- нестабильный гемодинамический статус (определяемый как частота сердечных сокращений < 60 или ≥ 120 ударов в минуту и/или
- систолическое артериальное давление (САД) < 100 или ≥ 180 мм рт.ст.)
- предсказуемые трудности с верхними дыхательными путями (оценка IV по классификации Маллампати)
- тяжелое обструктивное апноэ сна с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) > 45
- Индекс массы тела (ИМТ) более 42 у мужчин и 35 у женщин
- почечная недостаточность
- цирроз печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Альфентанил 2,5 мкг/кг перед приемом пропофола
|
Дайте альфентанил перед седативным бронхоскопом TCI Propofol.
Обычный физиологический раствор (сравнитель плацебо) давали в количестве, эквивалентном дозе альфентанила, в каждой группе для двойной слепой цели.
Дозировка пропофола соответствовала концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели Шнайдера.
Дозировка пропофола зависит от концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели TCI Schneider в течение всей процедуры бронхоскопии.
|
|
Экспериментальный: Группа2
Альфентанил 5 мкг/кг перед приемом пропофола
|
Дайте альфентанил перед седативным бронхоскопом TCI Propofol.
Обычный физиологический раствор (сравнитель плацебо) давали в количестве, эквивалентном дозе альфентанила, в каждой группе для двойной слепой цели.
Дозировка пропофола соответствовала концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели Шнайдера.
Дозировка пропофола зависит от концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели TCI Schneider в течение всей процедуры бронхоскопии.
|
|
Экспериментальный: Группа 3
Альфентанил 2,5 мкг/кг за две минуты до пропофола
|
Дайте альфентанил перед седативным бронхоскопом TCI Propofol.
Обычный физиологический раствор (сравнитель плацебо) давали в количестве, эквивалентном дозе альфентанила, в каждой группе для двойной слепой цели.
Дозировка пропофола соответствовала концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели Шнайдера.
Дозировка пропофола зависит от концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели TCI Schneider в течение всей процедуры бронхоскопии.
|
|
Экспериментальный: Группа 4
Альфентанил 5 мкг/кг за две минуты до пропофола
|
Дайте альфентанил перед седативным бронхоскопом TCI Propofol.
Обычный физиологический раствор (сравнитель плацебо) давали в количестве, эквивалентном дозе альфентанила, в каждой группе для двойной слепой цели.
Дозировка пропофола соответствовала концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели Шнайдера.
Дозировка пропофола зависит от концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели TCI Schneider в течение всей процедуры бронхоскопии.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 5 Контроль
только пропофол
|
Обычный физиологический раствор (сравнитель плацебо) давали в количестве, эквивалентном дозе альфентанила, в каждой группе для двойной слепой цели.
Дозировка пропофола соответствовала концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели Шнайдера.
Дозировка пропофола зависит от концентрации в месте воздействия для достижения OAAS-3 (потеря сознания) с использованием модели TCI Schneider в течение всей процедуры бронхоскопии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация места воздействия, когда уровень сознания достигает OAAS-3
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
После введения альфентанила и пропофола концентрацию в месте действия регистрировали в тот момент, когда уровень сознания достигает оценки наблюдателя по шкале бдительности и седации 3 (OAAS-3).
Концентрация в месте действия представляет собой концентрацию лекарственного средства пропофола в головном мозге, рассчитанную с помощью TCI с использованием модели Шнайдера.
|
Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
|
Доза пропофола, необходимая для достижения сознательного уровня OAAS-3
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
После введения альфентанила и пропофола будет записана доза пропофола, необходимая для достижения сознательного уровня оценки бдительности и седативного эффекта наблюдателя по шкале 3 (OAAS-3).
|
Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
|
Время индукции, период времени, который потребуется для достижения сознательного уровня OAAS-3
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
После введения альфентанила и пропофола будет регистрироваться период времени, необходимый для достижения сознательного уровня OAAS-3.
|
Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
Проверьте частоту эпизодов гипоксемии во время индукции, процедуры и времени восстановления.
|
Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
|
Гипотония
Временное ограничение: Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
Проверьте частоту эпизодов гипотонии во время индукции, процедуры и времени восстановления.
|
Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего времени пребывания в палате с бронхоскопом, в среднем 2 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Гипоксия
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Альфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 99-1538A3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .