프로포폴 진정 섬유 기관지경 검사에서 알펜타닐 요법
2015년 8월 7일 업데이트: Chung-Hsing, Hsieh, Chang Gung Memorial Hospital
프로포폴 진정제 섬유 기관지경 검사에서 알펜타닐의 최적 요법: 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
알펜타닐(Alf)은 섬유 기관지경 검사 및 기타 많은 의식 진정 절차에서 프로포폴(Pro)과 함께 사용됩니다.
Alf와 Pro는 빠른 마취 시작과 빠른 회복, 시너지 진정 효과 및 원치 않는 부작용이 특징입니다.
그러나 유도를 위해 Pro와 함께 필요한 Alf의 양과 투여 시기는 표준화되지 않았습니다.
연구자들은 굴곡성 기관지경 진정을 위한 Pro의 표적 제어 주입(TCI)에서 Alf의 최적 요법, 용량 및 시기를 평가하고 Alf 및 Pro의 가변 요법이 저산소혈증, 저혈압, 기침에 미치는 영향을 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다. 중증도 및 Pro 주사 관련 통증.
연구 개요
상세 설명
알펜타닐(Alf)은 섬유 기관지경 검사 및 기타 많은 의식 진정 절차에서 프로포폴(Pro)과 함께 사용됩니다. Alf와 Pro는 빠른 마취 시작과 빠른 회복, 시너지 진정 효과 및 원치 않는 부작용이 특징입니다. 그러나 유도를 위해 Pro와 함께 필요한 Alf의 양과 투여 시기는 표준화되지 않았습니다. 연구자들은 굴곡성 기관지경 진정 작용을 위한 Pro의 표적 조절 주입(TCI)에서 Alf의 최적 요법, 용량 및 시기를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.
방법: 환자를 등록하고 5개 그룹으로 무작위로 배정합니다. 그룹 1에서는 2분 전에 생리 식염수를 투여하고 Pro를 투여하기 전에 Alf 2.5μg/kg을 투여했습니다. 그룹 2에서는 2분 전에 생리 식염수를 투여하고 Pro를 투여하기 전에 Alf 5μg/kg을 투여했습니다. 그룹 3에서는 2분 전에 Alf 2.5μg/kg을, Pro 전에 생리식염수를 투여했습니다. 그룹 4: 2분 전에 Alf 5μg/kg을 투여하고 Pro를 투여하기 전에 생리 식염수를 투여했습니다. 5군에서는 생리 식염수 2분 전에 Pro를 투여했습니다.
의식 상실(LOC)에 대한 효과 부위의 농도, LOC에 대한 Pro의 용량, 가변 요법의 유도 시간뿐만 아니라 저산소혈증, 저혈압, 기침 중증도 및 Pro 주사 관련 통증이 기록되고 분석될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 진정 기관지경 검사가 필요한 환자
제외 기준:
- 의식적인 수준의 평가를 피하는 모든 신체적, 정신적, 사회적 문제,
- Propofol, Alfentanil에 대한 과민성 또는 알레르기
- 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(1초간 강제 호기량, 예측값의 50% 또는 산소 요법 필요)
- 불안정한 혈역학적 상태(심박수 < 60 또는 ≥ 120bpm 및/또는
- 수축기 혈압(SBP) < 100 또는 ≥ 180 mmHg)
- 예측 가능한 어려운 상기도(Mallampati 분류 점수 IV)
- 무호흡 저호흡 지수(AHI) > 45를 동반한 중증 폐쇄성 수면 무호흡증
- 체질량지수(BMI) 남성 42 이상, 여성 35 이상
- 신부전
- 간경화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹1
프로포폴 전 알펜타닐 2.5μg/kg
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TCI Propofol 진정 기관지경을 사용하기 전에 Alfentanil을 투여하십시오.
일반 식염수(위약 비교기)는 이중 맹검 목적을 위해 각 팔에 동일한 양의 알펜타닐 투여량을 제공했습니다.
프로포폴 용량은 슈나이더 모델을 사용하여 OAAS-3(의식 상실)에 도달하기 위한 효과 부위 농도에 따라 결정되었습니다.
프로포폴 투여량은 기관지경 시술 전 과정에서 TCI 슈나이더 모델을 이용하여 OAAS-3(의식상실)에 도달하는 효과 부위 농도에 따른다.
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실험적: 그룹2
프로포폴 전 알펜타닐 5μg/kg
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TCI Propofol 진정 기관지경을 사용하기 전에 Alfentanil을 투여하십시오.
일반 식염수(위약 비교기)는 이중 맹검 목적을 위해 각 팔에 동일한 양의 알펜타닐 투여량을 제공했습니다.
프로포폴 용량은 슈나이더 모델을 사용하여 OAAS-3(의식 상실)에 도달하기 위한 효과 부위 농도에 따라 결정되었습니다.
프로포폴 투여량은 기관지경 시술 전 과정에서 TCI 슈나이더 모델을 이용하여 OAAS-3(의식상실)에 도달하는 효과 부위 농도에 따른다.
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실험적: 그룹 3
프로포폴 2분 전 알펜타닐 2.5μg/kg
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TCI Propofol 진정 기관지경을 사용하기 전에 Alfentanil을 투여하십시오.
일반 식염수(위약 비교기)는 이중 맹검 목적을 위해 각 팔에 동일한 양의 알펜타닐 투여량을 제공했습니다.
프로포폴 용량은 슈나이더 모델을 사용하여 OAAS-3(의식 상실)에 도달하기 위한 효과 부위 농도에 따라 결정되었습니다.
프로포폴 투여량은 기관지경 시술 전 과정에서 TCI 슈나이더 모델을 이용하여 OAAS-3(의식상실)에 도달하는 효과 부위 농도에 따른다.
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실험적: 그룹 4
알펜타닐 5μg/kg 프로포폴 2분 전
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TCI Propofol 진정 기관지경을 사용하기 전에 Alfentanil을 투여하십시오.
일반 식염수(위약 비교기)는 이중 맹검 목적을 위해 각 팔에 동일한 양의 알펜타닐 투여량을 제공했습니다.
프로포폴 용량은 슈나이더 모델을 사용하여 OAAS-3(의식 상실)에 도달하기 위한 효과 부위 농도에 따라 결정되었습니다.
프로포폴 투여량은 기관지경 시술 전 과정에서 TCI 슈나이더 모델을 이용하여 OAAS-3(의식상실)에 도달하는 효과 부위 농도에 따른다.
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위약 비교기: 그룹 5 컨트롤
프로포폴 단독
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일반 식염수(위약 비교기)는 이중 맹검 목적을 위해 각 팔에 동일한 양의 알펜타닐 투여량을 제공했습니다.
프로포폴 용량은 슈나이더 모델을 사용하여 OAAS-3(의식 상실)에 도달하기 위한 효과 부위 농도에 따라 결정되었습니다.
프로포폴 투여량은 기관지경 시술 전 과정에서 TCI 슈나이더 모델을 이용하여 OAAS-3(의식상실)에 도달하는 효과 부위 농도에 따른다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 수준이 OAAS-3에 도달할 때 효과 사이트 농도
기간: 모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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알펜타닐과 프로포폴을 투여한 후 의식 수준이 관찰자 평가 각성 및 진정 척도 3(OAAS-3)에 도달했을 때 효과 부위 농도를 기록했습니다.
효과 부위 농도는 Schnider 모델을 사용하여 TCI에서 계산한 뇌의 약물 프로포폴 농도입니다.
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모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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의식 수준 OAAS-3에 도달하는 데 필요한 프로포폴 용량
기간: 모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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알펜타닐과 프로포폴을 투여한 후, 각성도 및 진정 척도 3(OAAS-3)에 대한 관찰자 평가의 의식 수준에 도달하는 데 필요한 프로포폴 용량이 기록됩니다.
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모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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유도 시간, 의식 수준이 OAAS-3에 도달하는 데 필요한 기간
기간: 모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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알펜타닐과 프로포폴을 투여한 후 의식 수준 OAAS-3에 도달하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
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모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저산소혈증
기간: 모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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유도, 시술, 회복시간 동안 저산소혈증 발생빈도 확인
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모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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저혈압
기간: 모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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유도, 시술, 회복기간 중 저혈압 발생빈도 확인
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모든 참가자는 기관지경 방에 머무는 동안 평균 2시간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chung Hsing Hsieh, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 99-1538A3
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