Ectoin® Allergy Nasal Spray 和 Ectoin® Allergy Eye Drops 与安慰剂相比的效果 (PPL-003)

纳入标准：

1. 患者必须有 SAR 的临床病史，并且至少在最后两个豚草过敏季节中的每一个季节出现鼻和眼过敏症状。
2. 18 至 65 岁（含）的成人（男性和女性）。
3. 患者必须有在豚草筛选后 12 个月内皮肤试验阳性或第一次就诊时豚草过敏原皮肤点刺和/或皮内试验阳性的文件。 阳性反应定义为风团直径比皮肤点刺试验的阴性对照至少大 3 毫米，或比皮内试验的阴性对照至少大 7 毫米。

4. 绝经后[定义为自然自发性闭经至少 6 个月]，或手术绝育（子宫切除术；双侧卵巢切除术；双侧输卵管结扎手术至少 6 周前进行手术）的非妊娠、非哺乳期妇女学习启动）。 临床文件应支持手术无菌。

   根据第 11 节所述时间的阴性血清妊娠试验或尿液妊娠试验，女性必须确认没有怀孕。

   有生育潜力的女性受试者必须同意使用可靠且高效的节育方法，并且在持续和正确使用时（例如， 植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣），由研究者判断。 对于使用激素避孕方法的受试者，应说明有关正在评估的产品及其对避孕的潜在影响的信息。

5. 根据病史和体格检查，总体健康状况良好。
6. 愿意参加所有的研究访问。
7. 能够遵循和理解指示。
8. 愿意并能够在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书，包括开始清除任何伴随药物。

排除标准：

1. 基于病史或研究者判断的哮喘（可能包括稳定的轻度哮喘患者）。
2. 吸烟史超过 10 包年的现吸烟者和戒烟者。 一包年定义为 20 支香烟/天，持续 1 年。 吸烟必须在 6 个月前停止
3. 筛选前最后 4 周内有下呼吸道或上呼吸道感染史。
4. 根据研究者的临床估计，鼻解剖畸形的临床显着物理发现导致超过 50% 的阻塞，包括鼻息肉、鼻中隔缺损或其他临床显着的呼吸道畸形、鼻穿孔、近期鼻活检、鼻外伤或手术，以及萎缩性鼻炎或药物性鼻炎在筛选访视前 60 天内。
5. 在研究期间或研究期间后 30 天内怀孕或哺乳，或计划怀孕或捐献配子（卵子或精子）进行体外受精。
6. 目前正在参加临床试验或在筛选访视前 30 天内接受过研究性治疗。
7. 已知或怀疑对研究产品的任何成分过敏，和/或禁忌症。
8. 根据研究者的判断，筛选访视前两年内有酒精或药物滥用史。
9. 在确定的排除期限内使用任何违禁药物（参见第 3.2.4 节）
10. 研究者认为会影响研究目标或受试者安全的任何急性或慢性疾病（例如，I 型糖尿病、恶性肿瘤、慢性肾功能衰竭、肝脏或肾脏的炎症性疾病、肺气肿、支气管扩张）。
11. 任何具有临床意义（由研究者确定）的精神和/或心理障碍，包括合作障碍（例如 酒精或药物滥用）。
12. 无法遵循研究程序的患者（例如 语言问题、心理障碍）。
13. 怀疑不遵守研究协议。 不合规是例如 在 EEC 之前的最后两天中的任何一天，应用少于 60%（根据后处理容器的重量）或丢失超过一个应用。