Wpływ aerozolu do nosa Ectoin® Allergy i kropli do oczu Ectoin® Allergy w porównaniu z placebo (PPL-003)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć historię kliniczną SAR z sezonowym początkiem i ustępowaniem objawów alergii nosa i oczu przynajmniej podczas każdego z dwóch ostatnich sezonów alergii na ambrozję.
2. Dorośli (mężczyźni i kobiety) w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
3. Pacjenci muszą posiadać dokumentację dotyczącą pozytywnego wyniku testu skórnego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego na obecność ambrozji lub dodatniego wyniku punktowego i/lub testu śródskórnego na obecność alergenu ambrozji podczas Wizyty 1. Dodatnią odpowiedź definiuje się jako średnicę bąbla o co najmniej 3 mm większą niż kontrola ujemna w przypadku punktowego testu skórnego lub o co najmniej 7 mm większą niż w przypadku kontroli ujemnej w teście śródskórnym.

4. Kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, które nie są w stanie zajść w ciążę i są po menopauzie [zdefiniowanej jako co najmniej 6-miesięczny naturalny spontaniczny brak miesiączki] lub są chirurgicznie bezpłodne (histerektomia; obustronne wycięcie jajników; obustronne podwiązanie jajowodów z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęcie studiów). Sterylność chirurgiczna powinna być poparta dokumentacją kliniczną.

   Samice muszą mieć potwierdzony brak ciąży na podstawie ujemnego testu ciążowego z surowicy lub testu ciążowego z moczu w terminach opisanych w sekcji 11.

   Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej i wysoce skutecznej metody antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo (np. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partnerzy po wazektomii) podczas badania, według oceny badacza. W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji należy uwzględnić informacje dotyczące ocenianego produktu i jego potencjalnego wpływu na środek antykoncepcyjny.

5. Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
6. Gotowość do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.
7. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami i rozumieć je.
8. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, w tym rozpoczęciem wypłukiwania wszelkich jednocześnie stosowanych leków.

Kryteria wyłączenia:

1. Astma na podstawie wywiadu lub oceny badacza (można uwzględnić osoby z stabilną łagodną astmą).
2. Obecni palacze i byli palacze z ponad 10-letnią historią palenia. Paczkę-rok definiuje się jako 20 papierosów dziennie przez 1 rok. Palenie musiało zostać rzucone ponad 6 miesięcy temu
3. Historia infekcji dolnych lub górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
4. Klinicznie istotne objawy fizyczne deformacji anatomicznych nosa powodujące niedrożność większą niż 50% na podstawie oceny klinicznej badacza, w tym polipy nosa, ubytek przegrody lub inne istotne klinicznie wady rozwojowe dróg oddechowych, przekłucie nosa, niedawna biopsja nosa, uraz nosa lub operacja i zanikowego nieżytu nosa lub nieżytu nosa leczniczego w ciągu 60 dni przed Wizytą Przesiewową.
5. Ciąża lub karmienie piersią, plany zajścia w ciążę lub oddania gamet (komórek jajowych lub nasienia) do zapłodnienia in vitro w okresie badania lub przez 30 dni po okresie badania.
6. Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym lub został poddany leczeniu eksperymentalnemu w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
7. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość i/lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników badanych produktów.
8. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, według oceny badacza, w ciągu dwóch lat przed wizytą przesiewową.
9. Stosowanie któregokolwiek z zabronionych leków w określonych okresach wykluczenia (patrz sekcja 3.2.4)
10. Każda ostra lub przewlekła choroba, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na cele badania lub bezpieczeństwo uczestników (np. cukrzyca typu I, nowotwór złośliwy, przewlekła niewydolność nerek, choroby zapalne wątroby lub nerek, rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli).
11. Wszelkie istotne klinicznie (określone przez badacza) zaburzenia psychiczne i/lub psychiczne, w tym zaburzenia współpracy (np. nadużywanie alkoholu lub narkotyków).
12. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z procedurami badania (np. problemy językowe, zaburzenia psychiczne).
13. Podejrzenie niezgodności z protokołem badania. Niezgodność to m.in. zastosowanie mniej niż 60% (zgodnie z wagą pojemnika po obróbce) lub brak więcej niż jednego zastosowania w jednym z ostatnich dwóch dni przed EWG.