Effektene av Ectoin® Allergy Nesespray og Ectoin® Allergy Øyedråper sammenlignet med placebo (PPL-003)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha en klinisk historie med SAR med sesongmessig utbrudd og forskyvning av nasale og okulære allergisymptomer minst i løpet av hver av de to siste ragweed-allergisesongene.
2. Voksne (menn og kvinner) i alderen 18 til 65 år inkludert.
3. Pasienter må ha dokumentasjon på positiv hudtest innen 12 måneder etter screening for ragweed eller positiv hudprick og/eller intradermal test for ragweed-allergen ved besøk 1. En positiv respons er definert som en hvelvet diameter på minst 3 mm større enn den negative kontrollen for hudstikkprøven eller minst 7 mm større enn den negative kontrollen for den intradermale testen.

4. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som ikke er i fertil alder som er postmenopausale [definert som minst 6 måneder naturlig spontan amenoré], eller er kirurgisk sterile (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med operasjon minst 6 uker før studiestart). Kirurgisk sterilitet bør støttes med klinisk dokumentasjon.

   Kvinner må ha bekreftet fravær av graviditet i henhold til en negativ serumgraviditetstest eller uringraviditetstest på tidspunktene beskrevet i avsnitt 11.

   Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må gå med på å bruke en pålitelig og svært effektiv prevensjonsmetode med lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig (f. implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler, seksuell avholdenhet eller vasektomierte partnere) under rettssaken, som bedømt av etterforskeren. For personer som bruker en hormonell prevensjonsmetode, bør informasjon om produktet som vurderes og dets potensielle effekt på prevensjonsmidlet tas opp.

5. Ved generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse.
6. Villighet til å delta på alle studiebesøk.
7. Kan følge og forstå instruksjoner.
8. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer, inkludert initiering av utvasking av eventuelle samtidige medisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. Astma basert på sykehistorie eller etterforskers vurdering (stabile milde astmatikere kan være inkludert).
2. Nåværende røyker og tidligere røykere med mer enn 10 års røykehistorie. Ett pakkeår er definert som 20 sigaretter/dag i 1 år. Røyking må ha blitt sluttet for mer enn 6 måneder siden
3. Anamnese med nedre eller øvre luftveisinfeksjon de siste fire ukene før screening.
4. Klinisk signifikante fysiske funn av nasale anatomiske deformiteter som forårsaker mer enn 50 % obstruksjon basert på utforskerens kliniske estimat, inkludert nesepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftveismisdannelser, nesepiercing, nylig nesebiopsi, nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitt eller rhinitis medicamentosa innen 60 dager før screeningbesøket.
5. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid eller donere kjønnsceller (egg eller sæd) for in vitro fertilisering i løpet av studieperioden, eller i 30 dager etter studieperioden.
6. Deltar for øyeblikket i en klinisk studie eller har vært utsatt for en undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screeningbesøket.
7. En kjent eller mistenkt overfølsomhet og/eller kontraindikasjon for noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktene.
8. Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren, i løpet av de to årene før screeningbesøket.
9. Bruk av noen av de forbudte medisinene innenfor de identifiserte ekskluderingsperiodene (se avsnitt 3.2.4)
10. Enhver akutt eller kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, vil påvirke studiemålene eller forsøkspersonens sikkerhet (f.eks. Diabetes mellitus type I, ondartet neoplasi, kronisk nyresvikt, inflammatoriske sykdommer i lever eller nyrer, emfysem, bronkiektasi).
11. Enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) psykiatriske og/eller psykologiske lidelser, inkludert svekkelse av samarbeid (f.eks. alkohol- eller narkotikamisbruk).
12. Pasienter som ikke er i stand til å følge studieprosedyrer (f. språkproblemer, psykiske lidelser).
13. Mistenkt manglende overholdelse av studieprotokollen. Mislighold er f.eks. påføring på mindre enn 60 % (i henhold til etterbehandlingsbeholderens vekt) eller mangler mer enn én påføring på en av de to siste dagene før EEC.