Effekterna av Ectoin® Allergy Nasal Spray och Ectoin® Allergy ögondroppar jämfört med placebo (PPL-003)

Inklusionskriterier:

1. Patienter måste ha en klinisk historia av SAR med säsongsmässigt debut och offensiv av nasala och okulära allergisymtom åtminstone under var och en av de två senaste ragweedallergisäsongerna.
2. Vuxna (män och kvinnor) i åldern 18 till 65, inklusive.
3. Patienter måste ha dokumentation av ett positivt hudtest inom 12 månader efter screening för ragweed eller ett positivt hudprick och/eller intradermalt test för ragweed-allergen vid besök 1. Ett positivt svar definieras som en valsdiameter som är minst 3 mm större än den negativa kontrollen för hudpricktestet eller minst 7 mm större än den negativa kontrollen för det intradermala testet.

4. Icke-gravida, icke-ammande kvinnor som inte är i fertil ålder som är postmenopausala [definieras som minst 6 månader naturlig spontan amenorré], eller är kirurgiskt sterila (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral äggledarligation med operation minst 6 veckor före studiestart). Kirurgisk sterilitet bör stödjas med klinisk dokumentation.

   Kvinnor måste ha en bekräftad frånvaro av graviditet enligt ett negativt serumgraviditetstest eller uringraviditetstest vid de tidpunkter som beskrivs i avsnitt 11.

   Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en tillförlitlig och mycket effektiv preventivmetod med låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt (t. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell avhållsamhet eller vasektomerade partners) under rättegången, enligt bedömningen av utredaren. För personer som använder en hormonell preventivmetod bör information om produkten under utvärdering och dess potentiella effekt på preventivmedlet tas upp.

5. Vid allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
6. Villighet att närvara vid alla studiebesök.
7. Kan följa och förstå instruktioner.
8. Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke innan initiering av några studieprocedurer, inklusive initiering av tvättning av eventuella samtidiga mediciner.

Exklusions kriterier:

1. Astma baserat på medicinsk historia eller utredarens bedömning (stabila milda astmatiker kan inkluderas).
2. Aktuell rökare och före detta rökare med mer än 10 års rökhistoria. Ett förpackningsår definieras som 20 cigaretter/dag under 1 år. Rökning ska ha slutat för mer än 6 månader sedan
3. Historik om nedre eller övre luftvägsinfektion under de senaste fyra veckorna före screening.
4. Kliniskt signifikanta fysiska fynd av nasala anatomiska deformiteter som orsakar mer än 50 % obstruktion baserat på utredarens kliniska uppskattning, inklusive näspolyper, septumdefekter eller andra kliniskt signifikanta luftvägsmissbildningar, nasal piercing, nyligen genomförd näsbiopsi, nästrauma eller kirurgi och atrofisk rinit eller rhinitis medicamentosa inom 60 dagar före screeningbesöket.
5. Graviditet eller amning, eller planerar att bli gravid eller donera könsceller (ägg eller spermier) för provrörsbefruktning under studieperioden eller i 30 dagar efter studieperioden.
6. Deltar för närvarande i en klinisk prövning eller har exponerats för en prövningsbehandling inom 30 dagar före screeningbesöket.
7. En känd eller misstänkt överkänslighet och/eller kontraindikation mot någon av ingredienserna i undersökningsprodukterna.
8. Historik av alkohol- eller drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren, inom de två åren före screeningbesöket.
9. Användning av någon av de förbjudna läkemedlen inom de identifierade uteslutningsperioderna (se avsnitt 3.2.4)
10. Varje akut eller kronisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka studiens mål eller patientsäkerhet (t.ex. Diabetes mellitus typ I, malign neoplasi, kronisk njursvikt, inflammatoriska sjukdomar i lever eller njurar, emfysem, bronkiektasi).
11. Alla kliniskt signifikanta (enligt utredarens beslut) psykiatriska och/eller psykologiska störningar, inklusive försämring av samarbete (t.ex. alkohol- eller drogmissbruk).
12. Patienter som inte kan följa studieprocedurer (t.ex. språkproblem, psykiska störningar).
13. Misstänkt bristande efterlevnad av studieprotokollet. Bristande efterlevnad är t.ex. applicering av mindre än 60 % (beroende på efterbehandlingsbehållarens vikt) eller saknas mer än en applicering någon av de två sista dagarna före EEC.