위약과 비교한 Ectoin® 알레르기 비강 스프레이 및 Ectoin® 알레르기 점안액의 효과 (PPL-003)

포함 기준:

1. 환자는 적어도 마지막 두 개의 돼지풀 알레르기 계절 동안 계절성 발병 및 비강 및 안구 알레르기 증상의 상쇄가 있는 SAR의 임상 병력이 있어야 합니다.
2. 18세에서 65세까지의 성인(남녀).
3. 환자는 돼지풀에 대한 스크리닝 12개월 이내에 양성 피부 시험 또는 방문 1에서 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 피부 단자 및/또는 피내 시험에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 양성 반응은 피부단자시험의 경우 음성 대조군보다 3mm 이상 크거나 피내 시험의 경우 음성 대조군보다 7mm 이상 큰 팽진 직경으로 정의됩니다.

4. 폐경기[최소 6개월 자연적 자발적 무월경으로 정의됨]이거나 외과적으로 불임(자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관 결찰술, 수술 최소 6주 전에 수술을 받은 양측 난관 결찰술)을 가진 가임기 여성이 아닌 비임신, 비수유 여성 연구 시작). 외과적 불임은 임상 문서로 뒷받침되어야 합니다.

   여성은 섹션 11에 설명된 시간에 음성 혈청 임신 테스트 또는 소변 임신 테스트에 따라 임신이 확인되지 않았어야 합니다.

   가임 여성 피험자는 일관되고 올바르게 사용할 때(예: 연구자의 판단에 따라 시험 기간 동안 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너). 호르몬 피임법을 사용하는 피험자의 경우 평가 중인 제품에 대한 정보와 피임약에 대한 잠재적 영향을 다루어야 합니다.

5. 일반적으로 병력 및 신체 검사에 근거하여 건강 상태가 양호합니다.
6. 모든 연구 방문에 기꺼이 참석합니다.
7. 지시를 따르고 이해할 수 있습니다.
8. 병용 약물의 휴약 시작을 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 병력 또는 조사관 판단에 근거한 천식(안정적인 경미한 천식 환자가 포함될 수 있음).
2. 10갑년 이상의 흡연 이력을 가진 현재 흡연자 및 과거 흡연자. 1갑년은 1년 동안 하루에 20개피의 담배로 정의됩니다. 흡연은 6개월 이상 전에 중단했어야 합니다.
3. 스크리닝 전 마지막 4주 동안 하부 또는 상기도 감염의 병력.
4. 비강 폴립, 중격 결손 또는 기타 임상적으로 유의한 기도 기형, 비강 피어싱, 최근 비강 생검, 비강 외상 또는 수술을 포함하여 조사자의 임상적 평가를 기반으로 50% 이상의 폐쇄를 유발하는 비강 해부학적 기형의 임상적으로 유의한 물리적 소견 및 스크리닝 방문 전 60일 이내에 위축성 비염 또는 약제성 비염.
5. 임신 또는 모유 수유, 또는 연구 기간 동안 또는 연구 기간 후 30일 동안 체외 수정을 위해 임신 또는 기증 배우자(난자 또는 정자)를 제공할 계획입니다.
6. 현재 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 치료에 노출되었습니다.
7. 알려진 또는 의심되는 과민성 및/또는 조사 제품의 성분에 대한 금기.
8. 스크리닝 방문 이전 2년 이내에 조사자가 판단한 알코올 또는 약물 남용 이력.
9. 확인된 제외 기간 내에 금지된 약물 사용(섹션 3.2.4 참조)
10. 연구자의 의견에 따라 연구 목적 또는 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 급성 또는 만성 질환(예: 제1형 당뇨병, 악성 신생물, 만성 신부전, 간 또는 신장의 염증성 질환, 폐기종, 기관지확장증).
11. 협력 장애(예: 알코올 또는 약물 남용).
12. 연구 절차를 따를 수 없는 환자(예: 언어 문제, 심리적 장애).
13. 연구 프로토콜에 대한 의심되는 비준수. 비준수는 예를 들어 EEC 전 마지막 2일 중 하나에 60% 미만(후처리 용기 중량에 따라) 적용 또는 1회 이상의 적용 누락.