Эффекты назального спрея Ectoin® Allergy и глазных капель Ectoin® Allergy по сравнению с плацебо (PPL-003)

Критерии включения:

1. У пациентов должен быть клинический анамнез САР с сезонным началом и исчезновением симптомов назальной и глазной аллергии, по крайней мере, в течение каждого из двух последних сезонов аллергии на амброзию.
2. Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
3. Пациенты должны иметь документацию о положительном кожном тесте в течение 12 месяцев после скрининга на амброзию или положительный кожный укол и/или внутрикожный тест на аллерген амброзии при посещении 1. Положительный ответ определяется как диаметр волдыря, по крайней мере, на 3 мм больше, чем отрицательный контроль для кожного прик-теста, или, по крайней мере, на 7 мм больше, чем отрицательный контроль для внутрикожного теста.

4. Небеременные, некормящие женщины, не способные к деторождению, находящиеся в постменопаузе [определяется как естественная спонтанная аменорея в течение не менее 6 месяцев] или хирургически стерильные (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб с хирургическим вмешательством не менее чем за 6 недель до начало учебы). Хирургическая стерильность должна быть подтверждена клинической документацией.

   Женщины должны иметь подтвержденное отсутствие беременности в соответствии с отрицательным тестом на беременность в сыворотке или тестом на беременность в моче в сроки, описанные в Разделе 11.

   Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование надежного и высокоэффективного метода контроля над рождаемостью с низким уровнем неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном применении (например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание или вазэктомия партнеров) во время исследования, по мнению исследователя. Для субъектов, использующих метод гормональной контрацепции, следует рассмотреть информацию об оцениваемом продукте и его потенциальном воздействии на противозачаточное средство.

5. В целом хорошее здоровье на основании анамнеза и физического осмотра.
6. Готовность посещать все ознакомительные визиты.
7. Умеет следовать и понимать инструкции.
8. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования, включая начало вымывания любых сопутствующих лекарств.

Критерий исключения:

1. Астма на основании истории болезни или заключения исследователя (могут быть включены астматики со стабильной легкой формой).
2. Текущие курильщики и бывшие курильщики со стажем курения более 10 пачек. Одна пачка в год определяется как 20 сигарет в день в течение 1 года. Курение должно быть прекращено более 6 месяцев назад
3. Инфекция нижних или верхних дыхательных путей в анамнезе за последние четыре недели до скрининга.
4. Клинически значимые физикальные признаки анатомических деформаций носа, вызывающие обструкцию более чем на 50 %, основанные на клинической оценке исследователя, включая полипы носа, дефекты перегородки или другие клинически значимые пороки развития дыхательных путей, пирсинг носа, недавнюю биопсию носа, травму носа или хирургическое вмешательство и атрофический ринит или медикаментозный ринит в течение 60 дней до скринингового визита.
5. Беременность или кормление грудью, или планы забеременеть, или сдать гаметы (яйцеклетки или сперму) для экстракорпорального оплодотворения в течение периода исследования или в течение 30 дней после периода исследования.
6. В настоящее время участвует в клиническом исследовании или подвергался экспериментальному лечению в течение 30 дней до визита для скрининга.
7. Известная или предполагаемая гиперчувствительность и/или противопоказания к любому из ингредиентов исследуемых продуктов.
8. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, по мнению исследователя, в течение двух лет до визита для скрининга.
9. Использование любого из запрещенных препаратов в течение установленных периодов исключения (см. Раздел 3.2.4)
10. Любое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на цели исследования или безопасность субъекта (например, сахарный диабет I типа, злокачественное новообразование, хроническая почечная недостаточность, воспалительные заболевания печени или почек, эмфизема, бронхоэктазы).
11. Любые клинически значимые (по определению исследователя) психические и/или психологические расстройства, включая нарушение сотрудничества (например, злоупотребление алкоголем или наркотиками).
12. Пациенты, не способные следовать процедурам исследования (например, языковые проблемы, психологические расстройства).
13. Подозрение на несоблюдение протокола исследования. Несоответствие, например. применение менее 60% (в зависимости от веса контейнера для последующей обработки) или пропуск более одного применения в любой из последних двух дней перед EEC.