Ectoin®-allergisten nenäsumutteiden ja Ectoin®-allergisten silmätippojen vaikutukset lumelääkkeeseen verrattuna (PPL-003)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava kliininen SAR-sairaus, jossa nenän ja silmän allergiaoireet alkavat ja alkavat kausiluonteisesti vähintään jokaisena kahdesta viimeisestä tuoksukasviallergiakaudesta.
2. Aikuiset (miehet ja naiset) 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
3. Potilaalla on oltava asiakirjat positiivisesta ihotestistä 12 kuukauden kuluessa tuoksurikkaseulonnasta tai positiivinen ihopisto- ja/tai ihonsisäinen tuoksu-allergeenitesti käynnillä 1. Positiivinen vaste määritellään renkaan halkaisijaksi, joka on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli ihopistokokeessa tai vähintään 7 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli intradermaalisessa testissä.

4. Ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ja jotka ovat postmenopausaalisia [määritelty vähintään 6 kuukauden luonnolliseksi spontaaniksi kuukautisvuoksi] tai ovat kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto; molemminpuolinen munanpoisto; molempien munanjohtimien sidonta ja leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen opintojen aloittaminen). Kirurginen steriiliys on tuettava kliinisillä asiakirjoilla.

   Naisilla on oltava negatiivisen seerumin raskaustestin tai virtsan raskaustestin perusteella vahvistettu raskauden puuttuminen kohdassa 11 kuvattuina aikoina.

   Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ja erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, jotkin IUD:t, seksuaalinen pidättyvyys tai kumppanit, joille on tehty vasektomia) tutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan. Hormonaalista ehkäisymenetelmää käyttävien henkilöiden osalta on otettava huomioon arvioitavaa tuotetta ja sen mahdollista vaikutusta ehkäisyvälineeseen koskevat tiedot.

5. Yleisesti hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
6. Halukkuus osallistua kaikkiin opintovierailuihin.
7. Pystyy seuraamaan ja ymmärtämään ohjeita.
8. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkä tahansa tutkimustoimenpiteen aloittamista, mukaan lukien mahdollisten samanaikaisten lääkkeiden huuhtoutumisen aloittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Astma, joka perustuu sairaushistoriaan tai tutkijan arvioon (vakaat lievät astmapotilaat voivat olla mukana).
2. Nykyinen tupakoitsija ja entiset tupakoitsijat, joilla on yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria. Yksi pakkausvuosi määritellään 20 savukkeeksi päivässä yhden vuoden ajan. Tupakointi on täytynyt lopettaa yli 6 kuukautta sitten
3. Aiemmat ala- tai ylähengitystieinfektiot neljän viimeisen viikon aikana ennen seulontaa.
4. Kliinisesti merkittävät fyysiset löydökset nenän anatomisista epämuodostumista, jotka aiheuttavat yli 50 % tukos tutkijan kliinisen arvion perusteella, mukaan lukien nenäpolyypit, väliseinävauriot tai muut kliinisesti merkittävät hengitysteiden epämuodostumat, nenän lävistykset, äskettäin tehty nenän biopsia, nenävamma tai leikkaus ja atrofinen nuha tai rhinitis medicamentosa 60 päivän kuluessa ennen seulontakäyntiä.
5. Raskaus tai imetys tai aikoo tulla raskaaksi tai luovuttaa sukusoluja (munasoluja tai siittiöitä) koeputkihedelmöitykseen tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimusjakson jälkeen.
6. Osallistuu tällä hetkellä kliiniseen tutkimukseen tai on altistunut tutkimushoidolle seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana.
7. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys ja/tai vasta-aihe jollekin tutkimustuotteiden ainesosista.
8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan arvioiden mukaan, kahden vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
9. Minkä tahansa kielletyn lääkkeen käyttö tunnistettujen poissulkemisjaksojen aikana (katso kohta 3.2.4)
10. Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkimuksen tavoitteisiin tai koehenkilön turvallisuuteen (esim. tyypin I diabetes, pahanlaatuinen neoplasia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, maksan tai munuaisten tulehdussairaudet, emfyseema, keuhkoputkentulehdus).
11. Kaikki kliinisesti merkittävät (tutkijan määrittelemät) psykiatriset ja/tai psyykkiset häiriöt, mukaan lukien yhteistyön heikkeneminen (esim. alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö).
12. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä (esim. kieliongelmat, psyykkiset häiriöt).
13. Epäillään tutkimusprotokollan noudattamatta jättämistä. Laiminlyönti on mm. levitys alle 60 % (jälkikäsittelysäiliön painon mukaan) tai useamman kuin yhden levityksen puuttuminen jommallakummalla kahdesta viimeisestä päivästä ennen ETY:tä.