Die Wirkung von Ectoin® Allergie-Nasenspray und Ectoin® Allergie-Augentropfen im Vergleich zu Placebo (PPL-003)

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine klinische Vorgeschichte von SAR mit saisonalem Beginn und Ende von nasalen und okulären Allergiesymptomen mindestens während jeder der letzten beiden Allergiesaisons gegen Ambrosia haben.
2. Erwachsene (Männer und Frauen) im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Die Patienten müssen einen Nachweis über einen positiven Hauttest innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening auf Ambrosia oder einen positiven Hautstich und/oder intradermalen Test auf Ambrosia-Allergen bei Besuch 1 haben. Eine positive Reaktion ist definiert als ein Quaddeldurchmesser, der mindestens 3 mm größer ist als der der Negativkontrolle beim Pricktest oder mindestens 7 mm größer ist als der der Negativkontrolle beim Intradermaltest.

4. Nicht schwangere, nicht stillende Frauen ohne gebärfähiges Alter, die postmenopausal sind [definiert als mindestens 6 Monate natürliche spontane Amenorrhoe] oder chirurgisch steril sind (Hysterektomie; bilaterale Ovarektomie; bilaterale Tubenligatur mit Operation mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn). Die chirurgische Sterilität sollte durch eine klinische Dokumentation belegt werden.

   Frauen müssen zu den in Abschnitt 11 beschriebenen Zeitpunkten gemäß einem negativen Serum-Schwangerschaftstest oder Urin-Schwangerschaftstest bestätigt nicht schwanger sein.

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine zuverlässige und hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) anzuwenden, wenn sie konsequent und korrekt angewendet wird (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz oder vasektomierte Partner) während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt. Bei Personen, die eine hormonelle Verhütungsmethode anwenden, sollten Informationen über das zu bewertende Produkt und seine mögliche Wirkung auf das Verhütungsmittel angesprochen werden.

5. Bei allgemein guter Gesundheit aufgrund der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
6. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Studienbesuchen.
7. In der Lage, Anweisungen zu befolgen und zu verstehen.
8. Bereit und in der Lage, vor Beginn von Studienverfahren, einschließlich der Einleitung des Auswaschens von Begleitmedikationen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Asthma basierend auf der Krankengeschichte oder dem Urteil des Prüfarztes (stabile milde Asthmatiker können eingeschlossen sein).
2. Aktuelle Raucher und Ex-Raucher mit mehr als 10 Packungsjahren Rauchergeschichte. Ein Packungsjahr ist definiert als 20 Zigaretten/Tag für 1 Jahr. Das Rauchen muss vor mehr als 6 Monaten aufgehört worden sein
3. Vorgeschichte einer Infektion der unteren oder oberen Atemwege in den letzten vier Wochen vor dem Screening.
4. Klinisch signifikante körperliche Befunde von anatomischen Deformitäten der Nase, die basierend auf der klinischen Einschätzung des Prüfarztes zu einer Obstruktion von mehr als 50 % führen, einschließlich Nasenpolypen, Septumdefekte oder andere klinisch signifikante Fehlbildungen der Atemwege, Nasenpiercing, kürzlich durchgeführte Nasenbiopsie, Nasentrauma oder Operation und atrophische Rhinitis oder Rhinitis medicamentosa innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch.
5. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden oder Gameten (Eizellen oder Spermien) für die In-vitro-Fertilisation während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem Studienzeitraum zu spenden.
6. Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch einer Prüfbehandlung ausgesetzt gewesen sein.
7. Eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit und/oder Kontraindikation gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Prüfprodukte.
8. Geschichte des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs, wie vom Ermittler beurteilt, innerhalb der zwei Jahre vor dem Screening-Besuch.
9. Verwendung eines der verbotenen Medikamente innerhalb der identifizierten Ausschlussfristen (siehe Abschnitt 3.2.4)
10. Jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele oder die Sicherheit der Probanden beeinträchtigen würde (z. B. Diabetes mellitus Typ I, bösartige Neubildungen, chronisches Nierenversagen, entzündliche Leber- oder Nierenerkrankungen, Emphyseme, Bronchiektasen).
11. Alle klinisch signifikanten (wie vom Prüfarzt festgestellten) psychiatrischen und/oder psychologischen Störungen, einschließlich Beeinträchtigung der Zusammenarbeit (z. Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
12. Patienten, die den Studienverfahren nicht folgen können (z. Sprachprobleme, psychische Störungen).
13. Verdacht auf Nichteinhaltung des Studienprotokolls. Nichteinhaltung ist z.B. Anwendung von weniger als 60 % (je nach Gewicht des Nachbehandlungsbehälters) oder Fehlen von mehr als einer Anwendung an einem der letzten zwei Tage vor der EWG.