Os efeitos do spray nasal Ectoin® Allergy e do colírio Ectoin® Allergy em comparação com o placebo (PPL-003)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter um histórico clínico de SAR com início sazonal e desaparecimento de sintomas de alergia nasal e ocular pelo menos durante cada uma das duas últimas temporadas de alergia a ambrósia.
2. Adultos (homens e mulheres) de 18 a 65 anos, inclusive.
3. Os pacientes devem ter documentação de um teste cutâneo positivo dentro de 12 meses após a triagem para ambrósia ou uma picada cutânea positiva e/ou teste intradérmico para alérgeno ambrósia na Visita 1. Uma resposta positiva é definida como um diâmetro de pápula de pelo menos 3 mm maior que o controle negativo para o teste cutâneo em picada ou pelo menos 7 mm maior que o controle negativo para o teste intradérmico.

4. Mulheres não grávidas, não lactantes e sem potencial para engravidar que estão na pós-menopausa [definida como pelo menos 6 meses de amenorréia natural espontânea] ou são cirurgicamente estéreis (histerectomia; ooforectomia bilateral; laqueadura bilateral com cirurgia pelo menos 6 semanas antes da iniciação do estudo). A esterilidade cirúrgica deve ser apoiada por documentação clínica.

   As mulheres devem ter uma ausência confirmada de gravidez de acordo com um teste de gravidez sérico negativo ou teste de gravidez de urina nos momentos descritos na Seção 11.

   Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método confiável e altamente eficaz de controle de natalidade com uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta (por exemplo, implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiros vasectomizados) durante o estudo, conforme julgado pelo investigador. Para indivíduos que usam um método contraceptivo hormonal, informações sobre o produto em avaliação e seu potencial efeito sobre o contraceptivo devem ser abordadas.

5. Com boa saúde geral, com base na história médica e no exame físico.
6. Disponibilidade para participar de todas as visitas de estudo.
7. Capaz de seguir e compreender instruções.
8. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo, incluindo o início da eliminação de quaisquer medicamentos concomitantes.

Critério de exclusão:

1. Asma com base no histórico médico ou no julgamento do investigador (asmáticos leves estáveis ​​podem ser incluídos).
2. Fumante atual e ex-fumante com mais de 10 anos-maço de tabagismo. Um ano de maço é definido como 20 cigarros/dia durante 1 ano. Fumar deve ter parado há mais de 6 meses
3. História de infecção das vias aéreas inferiores ou superiores nas últimas quatro semanas antes da triagem.
4. Achados físicos clinicamente significativos de deformidades anatômicas nasais causando mais de 50% de obstrução com base na estimativa clínica do investigador, incluindo pólipos nasais, defeitos septais ou outras malformações clinicamente significativas do trato respiratório, piercing nasal, biópsia nasal recente, trauma nasal ou cirurgia e rinite atrófica ou rinite medicamentosa nos 60 dias anteriores à visita de triagem.
5. Gravidez ou amamentação, ou planos de engravidar ou doar gametas (óvulos ou esperma) para fertilização in vitro durante o período do estudo ou por 30 dias após o período do estudo.
6. Atualmente participando de um ensaio clínico ou foi exposto a um tratamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem.
7. Uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita e/ou contraindicação a qualquer um dos ingredientes dos produtos sob investigação.
8. Histórico de abuso de álcool ou drogas, conforme julgado pelo investigador, nos dois anos anteriores à visita de triagem.
9. Uso de qualquer um dos medicamentos proibidos dentro dos períodos de exclusão identificados (consulte a Seção 3.2.4)
10. Qualquer doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, afetaria os objetivos do estudo ou a segurança do sujeito (por exemplo, Diabetes mellitus tipo I, neoplasia maligna, insuficiência renal crônica, doenças inflamatórias do fígado ou rins, enfisema, bronquiectasia).
11. Quaisquer distúrbios psiquiátricos e/ou psicológicos clinicamente significativos (conforme determinado pelo investigador), incluindo comprometimento da cooperação (por exemplo, abuso de álcool ou drogas).
12. Pacientes incapazes de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, problemas de linguagem, distúrbios psicológicos).
13. Suspeita de não cumprimento do protocolo do estudo. A não conformidade é, por ex. aplicação inferior a 60% (de acordo com o peso do recipiente pós-tratamento) ou falta de mais de uma aplicação em qualquer um dos últimos dois dias antes do EEC.