Les effets du vaporisateur nasal Ectoin® Allergy et des gouttes ophtalmiques Ectoin® Allergy par rapport au placebo (PPL-003)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir des antécédents cliniques de SAR avec apparition et décalage saisonniers des symptômes d'allergie nasale et oculaire au moins au cours de chacune des deux dernières saisons d'allergie à l'herbe à poux.
2. Adultes (hommes et femmes) âgés de 18 à 65 ans inclusivement.
3. Les patients doivent avoir la documentation d'un test cutané positif dans les 12 mois suivant le dépistage de l'herbe à poux ou d'une piqûre cutanée positive et/ou d'un test intradermique pour l'allergène de l'herbe à poux lors de la visite 1. Une réponse positive est définie comme un diamètre de la papule d'au moins 3 mm de plus que le contrôle négatif pour le test cutané ou d'au moins 7 mm de plus que le contrôle négatif pour le test intradermique.

4. Femmes non enceintes, non allaitantes et non en âge de procréer qui sont ménopausées [définies comme une aménorrhée spontanée naturelle d'au moins 6 mois] ou qui sont chirurgicalement stériles (hystérectomie ; ovariectomie bilatérale ; ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant initiation aux études). La stérilité chirurgicale doit être étayée par une documentation clinique.

   Les femmes doivent avoir une absence de grossesse confirmée selon un test de grossesse sérique négatif ou un test de grossesse urinaire aux moments décrits à la section 11.

   Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable et très efficace avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux combinés, certains DIU, abstinence sexuelle ou partenaires vasectomisés) pendant l'essai, selon le jugement de l'investigateur. Pour les sujets utilisant une méthode contraceptive hormonale, les informations concernant le produit en cours d'évaluation et son effet potentiel sur le contraceptif doivent être abordées.

5. En bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
6. Volonté d'assister à toutes les visites d'étude.
7. Capable de suivre et de comprendre les instructions.
8. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude, y compris le début du sevrage de tout médicament concomitant.

Critère d'exclusion:

1. Asthme basé sur les antécédents médicaux ou le jugement de l'investigateur (les asthmatiques légers stables peuvent être inclus).
2. Fumeur actuel et ex-fumeurs avec plus de 10 années de tabagisme. Un paquet-année correspond à 20 cigarettes/jour pendant 1 an. Le tabagisme doit avoir été arrêté il y a plus de 6 mois
3. Antécédents d'infection des voies respiratoires inférieures ou supérieures au cours des quatre dernières semaines précédant le dépistage.
4. Résultats physiques cliniquement significatifs de déformations anatomiques nasales provoquant une obstruction supérieure à 50 % sur la base de l'estimation clinique de l'investigateur, y compris les polypes nasaux, les défauts septaux ou d'autres malformations des voies respiratoires cliniquement significatives, le perçage nasal, la biopsie nasale récente, le traumatisme nasal ou la chirurgie et rhinite atrophique ou rhinite médicamenteuse dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
5. Grossesse ou allaitement, ou projet de devenir enceinte ou de donner des gamètes (ovules ou sperme) pour une fécondation in vitro pendant la période d'étude ou pendant les 30 jours suivant la période d'étude.
6. Participe actuellement à un essai clinique ou a été exposé à un traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
7. Une hypersensibilité connue ou suspectée et/ou une contre-indication à l'un des ingrédients des produits expérimentaux.
8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, à en juger par l'enquêteur, au cours des deux années précédant la visite de dépistage.
9. Utilisation de l'un des médicaments interdits pendant les périodes d'exclusion identifiées (voir la section 3.2.4)
10. Toute maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet (par exemple, diabète sucré de type I, néoplasie maligne, insuffisance rénale chronique, maladies inflammatoires du foie ou des reins, emphysème, bronchectasie).
11. Tout trouble psychiatrique et/ou psychologique cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur), y compris une altération de la coopération (par ex. abus d'alcool ou de drogues).
12. Patients incapables de suivre les procédures de l'étude (par ex. troubles du langage, troubles psychologiques).
13. Non-conformité suspectée au protocole de l'étude. La non-conformité est par ex. application de moins de 60 % (selon le poids du contenant de post-traitement) ou absence de plus d'une application au cours de l'un des deux derniers jours avant l'EEC.