エクトイン® アレルギー点鼻薬とエクトイン® アレルギー点眼薬の効果をプラセボと比較 (PPL-003)

包含基準:

1. 患者は、少なくとも最後の 2 つのブタクサ アレルギー シーズンのそれぞれの間に、鼻と眼のアレルギー症状の季節的な発症と相殺を伴う SAR の病歴を持っている必要があります。
2. 18 歳から 65 歳までの成人 (男性および女性)。
3. 患者は、ブタクサのスクリーニングから12か月以内に皮膚テストが陽性であるか、訪問1でブタクサアレルゲンの皮膚プリックおよび/または皮内テストが陽性であるという文書が必要です。 陽性反応は、皮膚プリック試験の陰性対照より少なくとも 3 mm 大きい膨疹の直径、または皮内試験の陰性対照より少なくとも 7 mm 大きい膨疹の直径として定義されます。

4. -妊娠していない、授乳していない、出産の可能性のない女性で、閉経後[少なくとも6か月の自然自然無月経として定義]、または外科的に無菌（子宮摘出術; 両側卵巣摘出術; 少なくとも6週間前の手術による両側卵管結紮）研究開始）。 外科的無菌性は、臨床文書でサポートする必要があります。

   女性は、セクション11に記載されている時点で、血清妊娠検査または尿妊娠検査が陰性であることにより、妊娠していないことが確認されている必要があります。

   出産の可能性のある女性被験者は、一貫して正しく使用された場合（例： インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部のIUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー）、治験責任医師の判断による。 ホルモン避妊法を使用している被験者については、評価中の製品に関する情報と避妊薬への潜在的な影響に対処する必要があります。

5. 病歴および身体検査に基づく一般的な健康状態。
6. -すべての研究訪問に参加する意欲。
7. 指示に従い、理解できる。
8. -併用薬のウォッシュアウトの開始を含む、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。

除外基準:

1. 病歴または研究者の判断に基づく喘息（安定した軽度の喘息患者が含まれる場合があります）。
2. 喫煙歴10年以上の現喫煙者および元喫煙者。 1パックイヤーは、1日20本のたばこを1年間使用することで定義されます。 喫煙は 6 か月以上前に停止されている必要があります
3. -スクリーニング前の過去4週間の下気道または上気道感染の病歴。
4. -鼻ポリープ、中隔欠損またはその他の臨床的に重要な気道奇形、鼻ピアス、最近の鼻生検、鼻外傷、または手術を含む、治験責任医師の臨床的推定に基づいて50％を超える閉塞を引き起こす鼻の解剖学的奇形の臨床的に重要な身体所見、および-スクリーニング来院前の60日以内の萎縮性鼻炎または薬物性鼻炎。
5. -妊娠中または授乳中、または研究期間中、または研究期間後30日間、体外受精のために妊娠または配偶子（卵子または精子）を提供する予定。
6. -現在臨床試験に参加しているか、スクリーニング訪問前の30日以内に治験治療にさらされています。
7. -既知または疑われる過敏症、および/または治験薬の成分に対する禁忌。
8. -調査員が判断したアルコールまたは薬物乱用の履歴、スクリーニング訪問の前の2年以内。
9. -特定された除外期間内に禁止されている薬物のいずれかを使用する（セクション3.2.4を参照）
10. -研究者の意見では、研究目的または被験者の安全性に影響を与える可能性のある急性または慢性疾患（例：I型真性糖尿病、悪性新形成、慢性腎不全、肝臓または腎臓の炎症性疾患、肺気腫、気管支拡張症）。
11. -臨床的に重要な（研究者によって決定された）精神医学的および/または心理的障害。協力の障害（例： アルコールまたは薬物乱用）。
12. -研究手順に従うことができない患者（例： 言語障害、精神障害）。
13. 研究プロトコルへの不遵守の疑い。 コンプライアンス違反とは、例えば、 EECの前の最後の2日間のいずれかで60％未満の適用（処理後のコンテナの重量による）または1回以上の適用の欠落。