De effecten van Ectoin® Allergy-neusspray en Ectoin® Allergy-oogdruppels in vergelijking met placebo (PPL-003)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten een klinische voorgeschiedenis hebben van SAR met seizoensgebonden begin en einde van nasale en oculaire allergiesymptomen, ten minste tijdens elk van de laatste twee ambrosia-allergieseizoenen.
2. Volwassenen (mannen en vrouwen) van 18 tot en met 65 jaar.
3. Patiënten moeten documentatie hebben van een positieve huidtest binnen 12 maanden na screening op ambrosia of een positieve huidprik en/of intradermale test voor ambrosia-allergeen bij bezoek 1. Een positieve respons wordt gedefinieerd als een kwaddeldiameter van ten minste 3 mm groter dan de negatieve controle voor de huidpriktest of ten minste 7 mm groter dan de negatieve controle voor de intradermale test.

4. Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen en die postmenopauzaal zijn [gedefinieerd als ten minste 6 maanden natuurlijke spontane amenorroe], of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie; bilaterale ovariëctomie; bilaterale afbinden van de eileiders met een operatie ten minste 6 weken voorafgaand aan studie start). Chirurgische steriliteit moet worden ondersteund met klinische documentatie.

   Vrouwen moeten een bevestigde afwezigheid van zwangerschap hebben volgens een negatieve serumzwangerschapstest of urinezwangerschapstest op de tijdstippen beschreven in rubriek 11.

   Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om een ​​betrouwbare en zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) wanneer deze consistent en correct wordt gebruikt (bijv. implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partners) tijdens het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, moet informatie worden verstrekt over het product dat wordt beoordeeld en het mogelijke effect ervan op het anticonceptiemiddel.

5. Over het algemeen in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
6. Bereidheid om alle studiebezoeken bij te wonen.
7. In staat instructies op te volgen en te begrijpen.
8. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van enige studieprocedures, inclusief het starten van wash-out van eventuele gelijktijdige medicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Astma op basis van medische geschiedenis of oordeel van de onderzoeker (stabiele milde astmapatiënten kunnen worden opgenomen).
2. Huidige rokers en ex-rokers met meer dan 10 pakjaren rookgeschiedenis. Een pakjaar wordt gedefinieerd als 20 sigaretten/dag gedurende 1 jaar. Roken moet meer dan 6 maanden geleden zijn gestopt
3. Voorgeschiedenis van infectie van de onderste of bovenste luchtwegen in de laatste vier weken voorafgaand aan de screening.
4. Klinisch significante fysieke bevindingen van anatomische misvormingen van de neus die meer dan 50% obstructie veroorzaken op basis van de klinische schatting van de onderzoeker, waaronder neuspoliepen, septumdefecten of andere klinisch significante malformaties van de luchtwegen, neuspiercing, recente neusbiopsie, neustrauma of operatie en atrofische rhinitis of rhinitis medicamentosa binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
5. Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden of gameten (eicellen of sperma) te doneren voor in-vitrofertilisatie tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na de onderzoeksperiode.
6. Neemt momenteel deel aan een klinische proef of is blootgesteld aan een onderzoeksbehandeling binnen de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
7. Een bekende of vermoede overgevoeligheid en/of contra-indicatie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksproducten.
8. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen de twee jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
9. Gebruik van een van de verboden medicijnen binnen de vastgestelde uitsluitingsperioden (zie paragraaf 3.2.4)
10. Elke acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdoelstellingen of de veiligheid van de proefpersoon zou beïnvloeden (bijv. Diabetes mellitus type I, maligne neoplasie, chronisch nierfalen, ontstekingsziekten van lever of nieren, emfyseem, bronchiëctasie).
11. Elke klinisch significante (zoals bepaald door de onderzoeker) psychiatrische en/of psychologische stoornissen, waaronder verminderde samenwerking (bijv. alcohol- of drugsmisbruik).
12. Patiënten die de studieprocedures niet kunnen volgen (bijv. taalproblemen, psychische stoornissen).
13. Vermoedelijke niet-naleving van het onderzoeksprotocol. Niet-naleving is b.v. toepassing van minder dan 60% (volgens het gewicht van de nabehandelingscontainer) of het ontbreken van meer dan één toepassing op een van de laatste twee dagen vóór EEG.