Gli effetti di Ectoin® Allergy spray nasale e Ectoin® Allergy collirio rispetto al placebo (PPL-003)

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una storia clinica di SAR con insorgenza stagionale e regressione dei sintomi di allergia nasale e oculare almeno durante ciascuna delle ultime due stagioni di allergia all'ambrosia.
2. Adulti (maschi e femmine) dai 18 ai 65 anni compresi.
3. I pazienti devono avere la documentazione di un test cutaneo positivo entro 12 mesi dallo screening per l'ambrosia o una puntura cutanea positiva e/o un test intradermico per l'allergene dell'ambrosia alla Visita 1. Una risposta positiva è definita come un pomfo di diametro maggiore di almeno 3 mm rispetto al controllo negativo per lo skin prick test o di almeno 7 mm maggiore rispetto al controllo negativo per il test intradermico.

4. Donne non gravide, che non allattano e non potenzialmente fertili che sono in post-menopausa [definita come amenorrea spontanea naturale da almeno 6 mesi] o che sono chirurgicamente sterili (isterectomia; ovariectomia bilaterale; legatura delle tube bilaterale con intervento chirurgico almeno 6 settimane prima della avviamento allo studio). La sterilità chirurgica dovrebbe essere supportata da documentazione clinica.

   Le femmine devono avere un'assenza di gravidanza confermata in base a un test di gravidanza su siero negativo o un test di gravidanza sulle urine nei tempi descritti nella Sezione 11.

   Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite affidabile e altamente efficace con un basso tasso di fallimento (vale a dire meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto (ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale o partner vasectomizzati) durante il processo, come giudicato dall'investigatore. Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, devono essere trattate le informazioni riguardanti il ​​prodotto in esame e il suo potenziale effetto sul contraccettivo.

5. Generalmente in buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
6. Disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio.
7. Capace di seguire e comprendere le istruzioni.
8. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio, incluso l'inizio del washout di eventuali farmaci concomitanti.

Criteri di esclusione:

1. Asma basato sull'anamnesi o sul giudizio dello sperimentatore (possono essere inclusi gli asmatici lievi stabili).
2. Fumatore attuale ed ex fumatori con più di 10 anni di storia del fumo. Un anno pacchetto è definito come 20 sigarette al giorno per 1 anno. Il fumo deve essere stato interrotto più di 6 mesi fa
3. Storia di infezione delle vie aeree inferiori o superiori nelle ultime quattro settimane prima dello screening.
4. Reperti fisici clinicamente significativi di deformità anatomiche nasali che causano un'ostruzione superiore al 50% sulla base della stima clinica dello sperimentatore, inclusi polipi nasali, difetti del setto o altre malformazioni del tratto respiratorio clinicamente significative, piercing nasale, biopsia nasale recente, trauma nasale o intervento chirurgico e rinite atrofica o rinite medicamentosa entro 60 giorni prima della Visita di Screening.
5. Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta o donare gameti (ovuli o sperma) per la fecondazione in vitro durante il periodo di studio o per 30 giorni dopo il periodo di studio.
6. Partecipa attualmente a una sperimentazione clinica o è stato esposto a un trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
7. Ipersensibilità nota o sospetta e/o controindicazione a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti sperimentali.
8. Storia di abuso di alcol o droghe, come giudicato dall'investigatore, nei due anni precedenti la visita di screening.
9. Uso di uno qualsiasi dei farmaci proibiti entro i periodi di esclusione identificati (vedere Sezione 3.2.4)
10. Qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sugli obiettivi dello studio o sulla sicurezza del soggetto (ad es. Diabete mellito di tipo I, neoplasia maligna, insufficienza renale cronica, malattie infiammatorie del fegato o dei reni, enfisema, bronchiectasie).
11. Qualsiasi disturbo psichiatrico e/o psicologico clinicamente significativo (come stabilito dallo sperimentatore), inclusa la compromissione della cooperazione (ad es. abuso di alcol o droghe).
12. Pazienti non in grado di seguire le procedure dello studio (ad es. problemi di linguaggio, disturbi psicologici).
13. Sospetta non conformità al protocollo dello studio. La non conformità è ad es. applicazione inferiore al 60% (in base al peso del contenitore post-trattamento) o mancanza di più di un'applicazione in uno degli ultimi due giorni prima della CEE.