Az Ectoin® allergiás orrspray és az Ectoin® allergiás szemcseppek hatásai a placebóhoz képest (PPL-003)

Bevételi kritériumok:

1. A betegeknek rendelkezniük kell SAR klinikai anamnézisével, szezonálisan jelentkező orr- és szemallergiás tünetekkel, legalább az utolsó két parlagfű-allergiás szezonban.
2. 18 és 65 év közötti felnőttek (férfiak és nők).
3. A betegeknek dokumentálniuk kell a pozitív bőrtesztet a parlagfű-szűrést követő 12 hónapon belül, vagy pozitív bőrszúrási és/vagy intradermális parlagfű-allergén tesztet az 1. viziten. Pozitív válasznak minősül az a búzaátmérő, amely legalább 3 mm-rel nagyobb, mint a negatív kontroll a bőrszúrási teszt esetében, vagy legalább 7 mm-rel nagyobb, mint az intradermális teszt negatív kontrollja.

4. Nem terhes, nem szoptató, nem fogamzóképes nők, akik posztmenopauzában vannak [legalább 6 hónapos természetes spontán amenorrhoeaként határozzák meg], vagy műtétileg sterilek (hysterectomia; kétoldali peteeltávolítás; kétoldali petevezeték lekötése műtéttel legalább 6 héttel a műtét előtt tanulmánykezdés). A műtéti sterilitást klinikai dokumentációval kell alátámasztani.

   A nőstényeknél a 11. szakaszban leírt időpontokban negatív szérum terhességi teszt vagy vizelet terhességi teszt alapján meg kell erősíteni a terhesség hiányát.

   A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy megbízható és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, alacsony sikertelenséggel (azaz kevesebb, mint évi 1%), ha azt következetesen és helyesen használják (pl. implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia vagy vazectomizált partnerek) a vizsgálat során, a vizsgáló megítélése szerint. A hormonális fogamzásgátló módszert használó alanyok esetében figyelembe kell venni a vizsgált termékkel és annak a fogamzásgátlóra gyakorolt ​​lehetséges hatásával kapcsolatos információkat.

5. A kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján általában jó egészségi állapotban.
6. Hajlandóság minden tanulmányi látogatáson részt venni.
7. Képes követni és megérteni az utasításokat.
8. Bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, beleértve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek kiürítésének megkezdését is.

Kizárási kritériumok:

1. Asztma a kórtörténet vagy a vizsgáló döntése alapján (beleérthető a stabil enyhe asztmás betegek is).
2. Jelenlegi dohányosok és volt dohányosok, több mint 10 csomag éves dohányzási múlttal. Egy csomagév 20 cigarettát jelent naponta 1 éven keresztül. A dohányzást több mint 6 hónapja kellett abbahagyni
3. Alsó vagy felső légúti fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző utolsó négy hétben.
4. A vizsgáló klinikai becslése alapján 50%-nál nagyobb obstrukciót okozó orr-anatómiai deformitások klinikailag jelentős fizikai leletei, ideértve az orrpolipokat, a septum defektusokat vagy más, klinikailag jelentős légúti rendellenességeket, az orrlyukasztást, a közelmúltban vett orrbiopsziát, orrsérülést vagy műtétet, atrófiás nátha vagy rhinitis medicamentosa a szűrővizsgálatot megelőző 60 napon belül.
5. Terhesség vagy szoptatás, terhesség vagy ivarsejtek (petesejtek vagy spermiumok) adományozása in vitro megtermékenyítés céljából a vizsgálati időszak alatt, vagy a vizsgálati időszakot követő 30 napig.
6. Jelenleg klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy a Szűrőlátogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati kezelésben részesült.
7. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység és/vagy ellenjavallat a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben.
8. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei, a vizsgáló megítélése szerint, a szűrőlátogatást megelőző két éven belül.
9. Bármely tiltott gyógyszer használata a meghatározott kizárási időszakon belül (lásd a 3.2.4. szakaszt)
10. Bármilyen akut vagy krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálat céljait vagy az alany biztonságát (pl. I. típusú diabetes mellitus, rosszindulatú daganatos megbetegedések, krónikus veseelégtelenség, gyulladásos máj- vagy vesebetegségek, tüdőtágulat, bronchiectasia).
11. Bármilyen klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) pszichiátriai és/vagy pszichológiai rendellenesség, beleértve az együttműködés károsodását (pl. alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés).
12. Azok a betegek, akik nem tudják követni a vizsgálati eljárásokat (pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok).
13. A vizsgálati protokollnak való meg nem felelés gyanúja. A meg nem felelés pl. 60%-nál kevesebb kijuttatás (az utókezelési tartály tömegének megfelelően) vagy egynél több alkalmazás hiánya az EGK előtti utolsó két nap valamelyikén.