Virkningerne af Ectoin® Allergy Nasal Spray og Ectoin® Allergy Øjendråber sammenlignet med placebo (PPL-003)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have en klinisk historie med SAR med sæsonbestemt begyndelse og udligning af nasale og okulære allergisymptomer i det mindste under hver af de sidste to ambrosieallergisæsoner.
2. Voksne (mænd og kvinder) i alderen 18 til 65 år inklusive.
3. Patienter skal have dokumentation for en positiv hudtest inden for 12 måneder efter screening for ragweed eller en positiv hudprik og/eller intradermal test for ragweed-allergen ved besøg 1. En positiv respons er defineret som en hvedediameter, der er mindst 3 mm større end den negative kontrol for hudpriktesten eller mindst 7 mm større end den negative kontrol for den intradermale test.

4. Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, som er postmenopausale [defineret som mindst 6 måneders naturlig spontan amenoré], eller er kirurgisk sterile (hysterektomi; bilateral ooforektomi; bilateral tubal ligering med operation mindst 6 uger før studiestart). Kirurgisk sterilitet bør understøttes med klinisk dokumentation.

   Kvinder skal have et bekræftet fravær af graviditet i henhold til en negativ serumgraviditetstest eller uringraviditetstest på tidspunkterne beskrevet i afsnit 11.

   Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig og yderst effektiv præventionsmetode med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt (f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed eller vasektomerede partnere) under forsøget, som vurderet af investigator. For forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode, bør information om produktet under evaluering og dets potentielle effekt på præventionsmidlet behandles.

5. Ved generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
6. Lyst til at deltage i alle studiebesøg.
7. I stand til at følge og forstå instruktioner.
8. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer, herunder påbegyndelse af udvaskning af samtidig medicin.

Ekskluderingskriterier:

1. Astma baseret på sygehistorie eller investigators vurdering (stabile milde astmatikere kan inkluderes).
2. Nuværende ryger og tidligere rygere med mere end 10 års rygehistorie. Et pakkeår er defineret som 20 cigaretter/dag i 1 år. Rygning skal være stoppet for mere end 6 måneder siden
3. Anamnese med nedre eller øvre luftvejsinfektion i de sidste fire uger før screening.
4. Klinisk signifikante fysiske fund af nasale anatomiske deformiteter, der forårsager mere end 50 % obstruktion baseret på undersøgerens kliniske estimat, inklusive næsepolypper, septumdefekter eller andre klinisk signifikante luftvejsmisdannelser, nasal piercing, nylig næsebiopsi, nasal traume eller kirurgi og atrofisk rhinitis eller rhinitis medicamentosa inden for 60 dage før screeningsbesøget.
5. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid eller donere kønsceller (æg eller sæd) til in vitro fertilisering i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter undersøgelsesperioden.
6. Deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg eller har været udsat for en undersøgelsesbehandling inden for de 30 dage forud for screeningsbesøget.
7. En kendt eller mistænkt overfølsomhed og/eller kontraindikation over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsprodukterne.
8. Historie om alkohol- eller stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren, inden for de to år forud for screeningsbesøget.
9. Brug af nogen af ​​de forbudte lægemidler inden for de identificerede udelukkelsesperioder (se afsnit 3.2.4)
10. Enhver akut eller kronisk sygdom, der efter investigatorens mening ville påvirke undersøgelsens mål eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. diabetes mellitus type I, malign neoplasi, kronisk nyresvigt, inflammatoriske sygdomme i lever eller nyrer, emfysem, bronkiektasi).
11. Enhver klinisk signifikant (som bestemt af investigator) psykiatriske og/eller psykologiske lidelser, herunder svækkelse af samarbejde (f.eks. alkohol- eller stofmisbrug).
12. Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprocedurer (f. sprogproblemer, psykiske lidelser).
13. Mistænkt manglende overholdelse af undersøgelsesprotokol. Misligholdelse er f.eks. påføring på mindre end 60 % (i henhold til efterbehandlingsbeholderens vægt) eller mangler mere end én påføring på en af ​​de sidste to dage før EEC.