Účinky nosního spreje Ectoin® Allergy a očních kapek Ectoin® Allergy ve srovnání s placebem (PPL-003)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít klinickou anamnézu SAR se sezónním nástupem a ústupem symptomů nosní a oční alergie alespoň během každé z posledních dvou sezón alergie na ambrózii.
2. Dospělí (muži a ženy) ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Pacienti musí mít dokumentaci pozitivního kožního testu do 12 měsíců od screeningu na ambrózii nebo pozitivní kožní bodnutí a/nebo intradermální test na alergen ambrózie při návštěvě 1. Pozitivní odpověď je definována jako průměr pupínků alespoň o 3 mm větší než negativní kontrola pro kožní prick test nebo alespoň o 7 mm větší než negativní kontrola pro intradermální test.

4. Netěhotné, nekojící ženy, které nejsou ve fertilním věku, které jsou po menopauze [definované jako přirozená spontánní amenorea alespoň 6 měsíců] nebo jsou chirurgicky sterilní (hysterektomie; bilaterální ooforektomie; bilaterální podvázání vejcovodů s operací alespoň 6 týdnů před zahájení studia). Chirurgická sterilita by měla být podpořena klinickou dokumentací.

   Samice musí mít potvrzenou nepřítomnost březosti podle negativního těhotenského testu v séru nebo těhotenském testu z moči v časech popsaných v části 11.

   Ženy v plodném věku musí souhlasit s používáním spolehlivé a vysoce účinné metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně (např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska, sexuální abstinence nebo partneři po vazektomii) během studie, jak posoudil zkoušející. U subjektů užívajících metodu hormonální antikoncepce by měly být uvedeny informace týkající se hodnoceného přípravku a jeho možného účinku na antikoncepci.

5. Celkově dobrý zdravotní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
6. Ochota zúčastnit se všech studijních pobytů.
7. Schopný řídit se pokyny a rozumět jim.
8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů, včetně zahájení vymývání jakýchkoli souběžně podávaných léků.

Kritéria vyloučení:

1. Astma na základě lékařské anamnézy nebo úsudku zkoušejícího (mohou být zahrnuti i stabilní mírní astmatici).
2. Současný kuřák a bývalí kuřáci s historií kouření více než 10 let. Jeden krabičkový rok je definován jako 20 cigaret/den po dobu 1 roku. Kouření muselo být ukončeno před více než 6 měsíci
3. Anamnéza infekce dolních nebo horních cest dýchacích v posledních čtyřech týdnech před screeningem.
4. Klinicky významné fyzikální nálezy nosních anatomických deformit způsobujících více než 50% obstrukci na základě klinického odhadu zkoušejícího, včetně nosních polypů, defektů septa nebo jiných klinicky významných malformací dýchacích cest, piercingu nosu, nedávné biopsie nosu, traumatu nosu nebo chirurgického zákroku a atrofická rinitida nebo rhinitis medicamentosa během 60 dnů před screeningovou návštěvou.
5. Těhotenství nebo kojení nebo plány otěhotnět nebo darovat gamety (vajíčka nebo spermie) pro oplodnění in vitro během období studie nebo po dobu 30 dnů po období studie.
6. V současné době se účastní klinického hodnocení nebo byl vystaven zkušební léčbě během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
7. Známá nebo suspektní přecitlivělost a/nebo kontraindikace na kteroukoli složku hodnocených přípravků.
8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, podle posouzení zkoušejícího, během dvou let před screeningovou návštěvou.
9. Užívání některého ze zakázaných léků během určených období vyloučení (viz část 3.2.4)
10. Jakékoli akutní nebo chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ovlivnilo cíle studie nebo bezpečnost subjektu (např. Diabetes mellitus typu I, maligní neoplazie, chronické selhání ledvin, zánětlivá onemocnění jater nebo ledvin, emfyzém, bronchiektázie).
11. Jakékoli klinicky významné (jak určí zkoušející) psychiatrické a/nebo psychologické poruchy, včetně narušení spolupráce (např. zneužívání alkoholu nebo drog).
12. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy (např. jazykové problémy, psychické poruchy).
13. Podezření na nedodržení protokolu studie. Nedodržení je např. aplikace méně než 60 % (podle hmotnosti nádoby po ošetření) nebo chybějící více než jedna aplikace v kterýkoli z posledních dvou dnů před EHS.