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Los efectos de Ectoin® Allergy Nasal Spray y Ectoin® Allergy Eye Drops en comparación con el placebo (PPL-003)

18 de noviembre de 2011 actualizado por: Bitop AG

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego de los efectos del aerosol nasal Ectoin® Allergy y las gotas oftálmicas Ectoin® Allergy en comparación con el placebo, en pacientes con rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica en un modelo de cámara de exposición ambiental (EEC)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia relativa de Ectoin® Allergy Eye Drops y Ectoine® Allergy Nasal Spray en comparación con el placebo, evaluando la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) y la puntuación total de síntomas oculares (TOSS).

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la eficacia relativa de Ectoin® Allergy Eye Drops y Ectoin® Allergy Nasal Spray en comparación con el placebo mediante la evaluación de la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS), puntuaciones de síntomas de congestión, puntuaciones de síntomas de ojos rojos, puntuaciones de síntomas de ojos llorosos, puntuaciones de síntomas de picazón en los ojos, y evaluando el área transversal media (ACM) mediante rinometría acústica (AcR).
  • Evaluar el cambio desde el inicio (post-EEC desde pre-EEC) en los parámetros inflamatorios de las secreciones nasales, comparando Ectoin® Allergy Eye Drops y Ectoin® Allergy Nasal Spray con placebo en cada visita posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un historial clínico de SAR con síntomas de alergia nasal y ocular estacionales de inicio y fin al menos durante cada una de las dos últimas temporadas de alergia a la ambrosía.
  2. Adultos (hombres y mujeres) de 18 a 65 años, ambos inclusive.
  3. Los pacientes deben tener documentación de una prueba cutánea positiva dentro de los 12 meses posteriores a la detección de ambrosía o una prueba cutánea y/o intradérmica positiva para alérgenos de ambrosía en la Visita 1. Una respuesta positiva se define como un diámetro de roncha de al menos 3 mm más grande que el control negativo para la prueba cutánea o al menos 7 mm más grande que el control negativo para la prueba intradérmica.
  4. Mujeres no embarazadas, no lactantes que no están en edad fértil y que son posmenopáusicas [definidas como amenorrea espontánea natural de al menos 6 meses], o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral con cirugía al menos 6 semanas antes de la iniciación al estudio). La esterilidad quirúrgica debe respaldarse con documentación clínica.

    Las mujeres deben tener una ausencia confirmada de embarazo de acuerdo con una prueba de embarazo en suero negativa o una prueba de embarazo en orina en los momentos descritos en la Sección 11.

    Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable y altamente efectivo con una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta (p. implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual o parejas vasectomizadas) durante el ensayo, a juicio del investigador. Para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal, se debe abordar la información sobre el producto bajo evaluación y su efecto potencial sobre el anticonceptivo.

  5. Goza de buena salud en general sobre la base de la historia clínica y el examen físico.
  6. Voluntad de asistir a todas las visitas de estudio.
  7. Capaz de seguir y comprender instrucciones.
  8. Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio, incluido el inicio del lavado de cualquier medicamento concomitante.

Criterio de exclusión:

  1. Asma según la historia clínica o el criterio del investigador (se pueden incluir asmáticos leves estables).
  2. Fumador actual y exfumadores con más de 10 años de historial de tabaquismo. Un paquete al año se define como 20 cigarrillos/día durante 1 año. Se debe haber dejado de fumar hace más de 6 meses.
  3. Antecedentes de infección de las vías respiratorias inferiores o superiores en las últimas cuatro semanas antes de la selección.
  4. Hallazgos físicos clínicamente significativos de deformidades anatómicas nasales que causan más del 50% de obstrucción según la estimación clínica del investigador, incluidos pólipos nasales, defectos del tabique u otras malformaciones clínicamente significativas del tracto respiratorio, perforación nasal, biopsia nasal reciente, traumatismo nasal o cirugía y rinitis atrófica o rinitis medicamentosa dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección.
  5. Embarazo o lactancia, o planes de quedar embarazada o donar gametos (óvulos o espermatozoides) para fertilización in vitro durante el período de estudio, o durante los 30 días posteriores al período de estudio.
  6. Participa actualmente en un ensayo clínico o ha estado expuesto a un tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
  7. Hipersensibilidad conocida o sospechada y/o contraindicación a cualquiera de los ingredientes de los productos en investigación.
  8. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas, a juicio del investigador, dentro de los dos años anteriores a la visita de selección.
  9. Uso de cualquiera de los medicamentos prohibidos dentro de los períodos de exclusión identificados (consulte la Sección 3.2.4)
  10. Cualquier enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador, afectaría los objetivos del estudio o la seguridad del sujeto (p. ej., diabetes mellitus tipo I, neoplasia maligna, insuficiencia renal crónica, enfermedades inflamatorias del hígado o los riñones, enfisema, bronquiectasias).
  11. Cualquier trastorno psiquiátrico y/o psicológico clínicamente significativo (según lo determine el investigador), incluido el deterioro de la cooperación (p. abuso de alcohol o drogas).
  12. Pacientes que no pueden seguir los procedimientos del estudio (p. problemas de lenguaje, trastornos psicológicos).
  13. Sospecha de incumplimiento del protocolo del estudio. El incumplimiento es, p. aplicación de menos del 60% (según el peso del contenedor de tratamiento posterior) o falta de más de una aplicación en cualquiera de los dos últimos días antes del EEC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gotas para los ojos/aerosol nasal Ectoin®
Gotas para los ojos/aerosol nasal
Comparador de placebos: Gotas oculares/aerosol nasal de placebo
Gotas oculares/aerosol nasal de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Ectoin Allergy Eye Drops y Ectoine Allergy Nasal Spray evalúan la eficacia relativa
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia relativa de Ectoin® Allergy Eye Drops y Ectoine® Allergy Nasal Spray en comparación con el placebo, evaluando la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) y la puntuación total de síntomas oculares (TOSS).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Eficacia relativa de Ectoin Allergy Eye Drops y Ectoin Allergy Nasal Spray en comparación con el placebo
Evaluar la eficacia relativa de Ectoin® Allergy Eye Drops y Ectoin® Allergy Nasal Spray en comparación con el placebo mediante la evaluación de la puntuación total de síntomas no nasales (TNNSS), puntuaciones de síntomas de congestión, puntuaciones de síntomas de ojos rojos, puntuaciones de síntomas de ojos llorosos, puntuaciones de síntomas de picazón en los ojos, y evaluando el área transversal media (ACM) mediante rinometría acústica (AcR).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ectoin® Allergy Nasal Spray y Ectoin® Allergy Eye Drops

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