肥胖合并2型糖尿病、血脂异常的中医药治疗
2011年12月5日 更新者：Fengmei Lian、Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
中医防治社区糖尿病的研究
以二甲双胍为对照，评价降糖调脂汤治疗肥胖合并2型糖尿病、血脂异常的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评估腰围、体重指数、甘油三酯、糖化血红蛋白、血糖；肝功能、肾功能、血、尿、大便不良事件记录，低血糖事件日志安全性评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
-
接触：
- Zhou Qiang, doctor
- 电话号码：15101016416
- 邮箱：15101016416@126.com
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首席研究员：
- Tong Xianlin, professor
-
副研究员：
- Lian Fengmei, professor
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副研究员：
- Zhou Qiang, doctor
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- 招聘中
- Baoding Hospital of TCM
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接触：
- Li Liping
- 邮箱：lilipingm@163.com
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首席研究员：
- Li Liping, professor
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- 招聘中
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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接触：
- Piao Chunli, professor
- 邮箱：piaochunli981027@yahoo.com.cn
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首席研究员：
- Piao Chunli, professor
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副研究员：
- Wang Yanyan
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国
- 招聘中
- Qinghai Provence Hospital of TCM
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接触：
- Pu Weirong
- 邮箱：puweirong123@163.com
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首席研究员：
- Ba Zhuoma, professor
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副研究员：
- Pu Weirong
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Tianjin
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Dagang、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin Dagang Hospital
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接触：
- Jin Chuan
- 邮箱：58023442@qq.com
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首席研究员：
- Guo Hailong
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副研究员：
- Jin Chuan
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Tianjin、Tianjin、中国
- 招聘中
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
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接触：
- Wu Shentao, professor
- 电话号码：13752262891
- 邮箱：wushentao@yahoo.com.cn
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首席研究员：
- Wu Shentao, professor
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副研究员：
- Wang Bin, doctor
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Yichang
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Yichang、Yichang、中国
- 招聘中
- Yichang City Yiling Hospital
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接触：
- Yang Xingzhong
- 邮箱：clcy0401@163.com
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首席研究员：
- Yang Xingzhong
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Hangzhou Hospital of TCM
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接触：
- Hong Yuzhi, professor
- 邮箱：hyzhcy@yahoo.cn
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首席研究员：
- Hong Yuzhi, professor
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副研究员：
- Wei Yan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 腰围男性≥90cm，女性≥80cm；
- 根据1999年WHO标准，符合诊断标准的2型糖尿病初发和未治疗患者，经过筛选期（饮食+运动疗法4周）后空腹血糖≥7.0mmol•L-1，但空腹血糖<13.9 mmol•L-1，或餐后2h血糖≥11.1mmol•L-1；糖化血红蛋白≥7.0%；
- 经过一个筛选期（饮食+运动疗法4周）后甘油三酯（TG）≥1.7mmol/L，且TG<5.65mmol/L；
- 胃肠热的中医；
- 年龄30-65岁。
排除标准：
- 已使用胰岛素治疗的患者；既往有过连续3个月或以上的糖尿病治疗（包括其他中西医、理疗、心理治疗和保健食品等）；使用血糖和血脂药物治疗前1个月内入组；
- 糖尿病并发症患者；或有严重的心、肺、肝、肾、脑等严重并发症或合并其他原发疾病；
- 血压控制不受控制的患者，收缩压≥160mmHg或（和）舒张压≥100mmHg者；
- 患者近月有糖尿病酮症酸中毒，糖尿病酮症酸中毒合并严重感染；
- 精神病患者；
- 为怀孕、怀孕或哺乳的妇女准备；
- 中药过敏者；和过敏;
- 1个月内参加过本研究的患者已经参加或正在参加其他临床研究；
- 在过去五年中，患有酒精和/或精神活性物质、药物滥用和依赖的患者；
- 据研究人员判断，具有较低收入或其他可能陷入复杂疾病或状况的群体，如工作环境、生活环境变化频繁、生活环境不稳定等，很容易导致迷路的情况；
- 服用降压药的剂量和种类不能保持稳定的患者；
- 服用影响机体品质的药物或保健食品的患者。
- 肝、肾功能受损患者（ALT、AST大于正常上限2倍；血肌酐大于正常上限）；
- 众所周知，患者可以降低无症状患者的血糖。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：二甲双胍
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每天 3 次 250 毫克或 500 毫克
其他名称：
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实验性的：降糖调脂汤
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每次15克，一日两次，开水送服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甘油三酯
大体时间：12周
|
12周
|
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尿液分析
大体时间：12周
|
12周
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腰围
大体时间：4周
|
4周
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肝功能
大体时间：4周
|
4周
|
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肾功能
大体时间：4周
|
4周
|
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全血细胞分析
大体时间：4周
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4周
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不良事件记录
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xiaolin Tong、China academy of Chinese medical science
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月5日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.