- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01471275
Kínai orvoslás Elhízás kezelése 2-es típusú cukorbetegséggel, diszlipidémia esetén
2011. december 5. frissítette: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
A TCM tanulmánya a közösségi alapú cukorbetegség megelőzésében és támogatásában
A metforminnal a kontrollként értékelje a Jiangtangtiaozhi főzet biztonságosságát és hatásosságát 2-es típusú cukorbetegséggel, diszlipidémiával járó elhízás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelték a derékbőséget, a testtömeg-indexet, a triglicerideket, a glikozilált hemoglobint, a vércukorszintet; májfunkció, veseműködés, vér, vizelet, széklet, nemkívánatos események rögzítése, alacsony vércukorszint eseménynaplójának biztonságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Qiang, doctor
- Telefonszám: 15101016416
- E-mail: 15101016416@126.com
-
Kutatásvezető:
- Tong Xianlin, professor
-
Alkutató:
- Lian Fengmei, professor
-
Alkutató:
- Zhou Qiang, doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kína
- Toborzás
- Baoding Hospital of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Liping
- E-mail: lilipingm@163.com
-
Kutatásvezető:
- Li Liping, professor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Piao Chunli, professor
- E-mail: piaochunli981027@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Piao Chunli, professor
-
Alkutató:
- Wang Yanyan
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína
- Toborzás
- Qinghai Provence Hospital of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Pu Weirong
- E-mail: puweirong123@163.com
-
Kutatásvezető:
- Ba Zhuoma, professor
-
Alkutató:
- Pu Weirong
-
-
Tianjin
-
Dagang, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Dagang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Chuan
- E-mail: 58023442@qq.com
-
Kutatásvezető:
- Guo Hailong
-
Alkutató:
- Jin Chuan
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wu Shentao, professor
- Telefonszám: 13752262891
- E-mail: wushentao@yahoo.com.cn
-
Kutatásvezető:
- Wu Shentao, professor
-
Alkutató:
- Wang Bin, doctor
-
-
Yichang
-
Yichang, Yichang, Kína
- Toborzás
- Yichang City Yiling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Xingzhong
- E-mail: clcy0401@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yang Xingzhong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- Toborzás
- Hangzhou Hospital of TCM
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Yuzhi, professor
- E-mail: hyzhcy@yahoo.cn
-
Kutatásvezető:
- Hong Yuzhi, professor
-
Alkutató:
- Wei Yan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés;
- derékbőség férfi ≥ 90 cm, nő ≥ 80 cm;
- Az 1999-es WHO-szabványok szerint a 2-es típusú diabétesz kezdete és a kezeletlen betegek diagnosztikai kritériumainak meg kell felelnie, szűrési időszak után (diéta + edzésterápia 4 hét) az éhomi plazma glükóz ≥ 7,0 mmol • L-1, de éhomi vércukorszint <13,9 mmol • L-1, vagy 2 órával étkezés utáni vércukorszint ≥ 11,1 mmol • L-1; és glikált hemoglobin ≥ 7,0%;
- Szűrési időszak (diéta + edzésterápia 4 hét) után a triglicerid (TG) ≥ 1,7 mmol / l és TG < 5,65 mmol / l után;
- TCM a gyomor-bélrendszer melegére;
- Életkor 30-65 év.
Kizárási kritériumok:
- A betegek inzulinterápiát alkalmaztak; korábban folyamatos, 3 hónapos vagy hosszabb ideig tartó cukorbetegség-kezelésben részesült (beleértve az egyéb kínai és nyugati orvoslást, fizikoterápiát, pszichológiai terápiát és egészséges táplálkozást stb.); a vércukor és lipidek gyógyszeres kezelését megelőző 1 hónapon belül beiratkozott;
- Cukorbetegségben szenvedő betegek; vagy súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese-, agy- és egyéb súlyos szövődmények, vagy más elsődleges betegségekhez kapcsolódnak;
- Olyan betegek, akiknél a vérnyomás kontrollálatlan, a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy (és) a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm;
- A betegek diabéteszes ketoacidózisban szenvedtek az elmúlt hónapban, diabéteszes ketoacidózisban és súlyos fertőzésekben szenvedtek;
- Mentális betegségben szenvedő betegek;
- Terhes, várandós vagy szoptató nők felkészülni;
- Kínai orvoslás allergiás betegek; és allergia;
- Azok a betegek, akik 1 hónapon belül részt vettek ebben a vizsgálatban, részt vettek vagy vesznek részt más klinikai vizsgálatokban;
- Az elmúlt öt évben alkohollal és/vagy pszichoaktív anyagokkal, kábítószerrel visszaélő és függőségben szenvedő betegek;
- A kutatók szerint annak megállapítása érdekében, hogy az alacsonyabb jövedelmű csoport vagy a másik egy komplex betegségek vagy állapotok halmaza, mint például a munkahelyi környezet, az instabil lakókörnyezet gyakori változása, a helyzet könnyen elvesztéshez vezethet;
- A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek dózisát és típusát szedő betegek nem maradhatnak stabilak;
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a test vagy az egészséges táplálék minőségét.
- Májkárosodásban szenvedő, károsodott veseműködésű betegek (ALT, AST a normál felső határának kétszerese; szérum kreatinin a normál felső határánál magasabb);
- A betegekről ismert, hogy csökkentik a vércukorszintet azoknál, akik tünetmentesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: metformin
|
250 mg vagy 500 mg naponta háromszor
Más nevek:
|
Kísérleti: Jiangtangtiaozhi főzet
|
Minden alkalommal 15 grammot, naponta kétszer, forralt vízzel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Glikozilált hemoglobin
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Vizeletvizsgálat
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Derékvonal
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Máj funkció
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Veseműködés
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Teljes vérsejt elemzés
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Rögzített nemkívánatos események
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Elhízottság
- Hipertrigliceridémia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Metformin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 368
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus; elhízás, magas trigliceridszint; TCM
-
RTI InternationalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakJelentkezés meghívóval3-as típusú elsődleges hiperoxaluria | Diabetes mellitus | Hemofília A | Hemofília B | Örökletes fruktóz intolerancia | Cisztás fibrózis | VII. faktor hiánya | Fenilketonuriák | Sarlósejtes anaemia | Dravet szindróma | Duchenne izomsorvadás | Prader-Willi szindróma | Fragile X szindróma | Krónikus granulomatózisos... és egyéb feltételekEgyesült Államok