- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01471275
Traitement par la médecine chinoise de l'obésité avec diabète de type 2, dyslipidémie
5 décembre 2011 mis à jour par: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
L'étude de la MTC dans la prévention et la promotion du diabète à base communautaire
Avec la metformine pour le contrôle, évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décoction de Jiangtangtiaozhi dans le traitement de l'obésité avec diabète de type 2, dyslipidémie
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tour de taille, l'indice de masse corporelle, les triglycérides, l'hémoglobine glycosylée, la glycémie ont été évalués ; fonction hépatique, fonction rénale, sang, urine, selles, enregistrement des événements indésirables, évaluation de la sécurité du journal des événements d'hypoglycémie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lian Fengmei, doctor
- E-mail: lfm565@sohu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiang Zhou, doctor
- E-mail: 15101016416@126.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
-
Contact:
- Zhou Qiang, doctor
- Numéro de téléphone: 15101016416
- E-mail: 15101016416@126.com
-
Chercheur principal:
- Tong Xianlin, professor
-
Sous-enquêteur:
- Lian Fengmei, professor
-
Sous-enquêteur:
- Zhou Qiang, doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chine
- Recrutement
- Baoding Hospital of TCM
-
Contact:
- Li Liping
- E-mail: lilipingm@163.com
-
Chercheur principal:
- Li Liping, professor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Contact:
- Piao Chunli, professor
- E-mail: piaochunli981027@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Piao Chunli, professor
-
Sous-enquêteur:
- Wang Yanyan
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chine
- Recrutement
- Qinghai Provence Hospital of TCM
-
Contact:
- Pu Weirong
- E-mail: puweirong123@163.com
-
Chercheur principal:
- Ba Zhuoma, professor
-
Sous-enquêteur:
- Pu Weirong
-
-
Tianjin
-
Dagang, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Dagang Hospital
-
Contact:
- Jin Chuan
- E-mail: 58023442@qq.com
-
Chercheur principal:
- Guo Hailong
-
Sous-enquêteur:
- Jin Chuan
-
Tianjin, Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Wu Shentao, professor
- Numéro de téléphone: 13752262891
- E-mail: wushentao@yahoo.com.cn
-
Chercheur principal:
- Wu Shentao, professor
-
Sous-enquêteur:
- Wang Bin, doctor
-
-
Yichang
-
Yichang, Yichang, Chine
- Recrutement
- Yichang City Yiling Hospital
-
Contact:
- Yang Xingzhong
- E-mail: clcy0401@163.com
-
Chercheur principal:
- Yang Xingzhong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Hangzhou Hospital of TCM
-
Contact:
- Hong Yuzhi, professor
- E-mail: hyzhcy@yahoo.cn
-
Chercheur principal:
- Hong Yuzhi, professor
-
Sous-enquêteur:
- Wei Yan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé ;
- tour de taille homme ≥ 90 cm, femme ≥ 80 cm;
- Selon les normes de l'OMS de 1999, répondre aux critères de diagnostic pour l'apparition du diabète de type 2 et les patients non traités, après une période de dépistage (régime + thérapie par l'exercice 4 semaines) après la glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol • L-1, mais la glycémie à jeun < 13,9 mmol • L-1, ou glycémie postprandiale 2h ≥ 11,1 mmol • L-1; et hémoglobine glyquée ≥ 7,0 % ;
- Après une période de dépistage (régime + thérapie par l'exercice 4 semaines) après le triglycéride (TG) ≥ 1,7 mmol/L, et TG < 5,65 mmol/L ;
- TCM pour la chaleur du gastro-intestinal;
- Âge 30-65 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont été traités à l'insuline; avait déjà eu une période continue de 3 mois ou plus de traitement du diabète (y compris d'autres médecines chinoises et occidentales, la physiothérapie, la thérapie psychologique et les aliments diététiques, etc.) ; inscrit dans le mois précédant l'utilisation du traitement médicamenteux de la glycémie et des lipides ;
- Patients souffrant de complications diabétiques ; ou une grave complication cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale, cérébrale et d'autres complications graves ou associées à d'autres maladies primaires ;
- Patients dont la pression artérielle n'est pas contrôlée, la pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou (et) la pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg ;
- Les patients ont une acidocétose diabétique au cours du dernier mois, une acidocétose diabétique et des infections graves ;
- Patients atteints de maladie mentale ;
- Grossesse, grossesse ou allaitement à préparer;
- Patients allergiques à la médecine chinoise ; et allergie;
- Les patients ayant participé à cette étude dans un délai d'un mois ont participé ou participent à d'autres études cliniques ;
- Au cours des cinq dernières années, les patients souffrant d'alcool et / ou de substances psychoactives, d'abus de drogues et de dépendance ;
- Selon les chercheurs pour déterminer, avec la possibilité d'un groupe à faible revenu ou l'autre dans un ensemble complexe de maladies ou de conditions, telles que l'environnement de travail, les changements fréquents de milieu de vie instable, la situation pourrait facilement conduire à perdu ;
- Les patients prenant la dose et le type de médicaments antihypertenseurs ne peuvent pas rester stables;
- Patients prenant des médicaments qui affectent la qualité du corps ou des aliments diététiques.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale (ALT, AST supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale ; créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale) ;
- Les patients sont connus pour abaisser la glycémie chez ceux qui sont asymptomatiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: metformine
|
250 mg ou 500 mg trois fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Décoction de Jiangtangtiaozhi
|
15 grammes à chaque fois, deux fois par jour, avec de l'eau bouillie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Hémoglobine glycosylée
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Triglycérides
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Analyse d'urine
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Taille
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
La fonction hépatique
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Fonction rénale
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Analyse des cellules sanguines totales
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Événements indésirables enregistrés
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2011
Première publication (Estimation)
15 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Hypertriglycéridémie
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 368
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .