- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01471275
Kiinalainen lääketiede Lihavuuden hoito tyypin 2 diabeteksessa, dyslipidemiassa
maanantai 5. joulukuuta 2011 päivittänyt: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Tutkimus TCM:stä yhteisöpohjaisen diabeteksen ehkäisyssä ja edistämisessä
Kun käytät metformiinia hallintaan, arvioi Jiangtangtiaozhi-keittimen turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemian ja liikalihavuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vyötärönympärys, kehon massaindeksi, triglyseridit, glykosyloitu hemoglobiini, veren glukoosi arvioitiin; maksan toiminta, munuaisten toiminta, veri, virtsa, uloste, haittatapahtumien tallennus, alhaisen verensokerin tapahtumalokin turvallisuuden arviointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhou Qiang, doctor
- Puhelinnumero: 15101016416
- Sähköposti: 15101016416@126.com
-
Päätutkija:
- Tong Xianlin, professor
-
Alatutkija:
- Lian Fengmei, professor
-
Alatutkija:
- Zhou Qiang, doctor
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Baoding Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Liping
- Sähköposti: lilipingm@163.com
-
Päätutkija:
- Li Liping, professor
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Piao Chunli, professor
- Sähköposti: piaochunli981027@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Piao Chunli, professor
-
Alatutkija:
- Wang Yanyan
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina
- Rekrytointi
- Qinghai Provence Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Pu Weirong
- Sähköposti: puweirong123@163.com
-
Päätutkija:
- Ba Zhuoma, professor
-
Alatutkija:
- Pu Weirong
-
-
Tianjin
-
Dagang, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Dagang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Chuan
- Sähköposti: 58023442@qq.com
-
Päätutkija:
- Guo Hailong
-
Alatutkija:
- Jin Chuan
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Shentao, professor
- Puhelinnumero: 13752262891
- Sähköposti: wushentao@yahoo.com.cn
-
Päätutkija:
- Wu Shentao, professor
-
Alatutkija:
- Wang Bin, doctor
-
-
Yichang
-
Yichang, Yichang, Kiina
- Rekrytointi
- Yichang City Yiling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Xingzhong
- Sähköposti: clcy0401@163.com
-
Päätutkija:
- Yang Xingzhong
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Hangzhou Hospital of TCM
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yuzhi, professor
- Sähköposti: hyzhcy@yahoo.cn
-
Päätutkija:
- Hong Yuzhi, professor
-
Alatutkija:
- Wei Yan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- vyötärön ympärys miehen ≥ 90 cm, naisen ≥ 80 cm;
- Vuoden 1999 WHO:n standardien mukaan täytä diagnostiset kriteerit tyypin 2 diabetekselle ja hoitamattomille potilaille seulontajakson jälkeen (ruokavalio + liikuntahoito 4 viikkoa) paaston jälkeen plasman glukoosi ≥ 7,0 mmol • L-1, mutta paastoveren glukoosi < 13,9 mmol • L-1 tai 2 tuntia aterian jälkeen verensokeri ≥ 11,1 mmol • L-1; ja glykoitu hemoglobiini ≥ 7,0 %;
- Seulontajakson (ruokavalio + liikuntahoito 4 viikkoa) jälkeen triglyseridi (TG) ≥ 1,7 mmol / l ja TG < 5,65 mmol / l;
- TCM ruoansulatuskanavan lämpöä varten;
- Ikä 30-65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat ovat käyttäneet insuliinihoitoa; hänellä on aiemmin ollut yhtäjaksoinen 3 kuukauden tai pidempi diabeteksen hoito (mukaan lukien muu kiinalainen ja länsimainen lääketiede, fysioterapia, psykologinen terapia ja terveysruoka jne.); rekisteröity 1 kuukauden sisällä ennen verensokerin ja lipidien huumehoidon käyttöä;
- Potilaat, joilla on diabeteksen komplikaatioita; tai vakava sydän, keuhko, maksa, munuainen, aivot ja muut vakavat komplikaatiot tai liittyvät muihin perussairauksiin;
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaineen hallinta, systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai (ja) diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg henkilöt;
- Potilailla on diabeettinen ketoasidoosi viimeisen kuukauden aikana, diabeettinen ketoasidoosi ja vaikeita infektioita;
- Potilaat, joilla on mielisairaus;
- Raskauden, raskaana olevien tai imettävien naisten valmistautuminen;
- Potilaat, joilla on kiinalaisen lääketieteen allergioita; ja allergiat;
- Potilaat, jotka olivat osallistuneet tähän tutkimukseen kuukauden sisällä, ovat osallistuneet tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin;
- Viimeisen viiden vuoden aikana potilaat alkoholia ja/tai psykoaktiivisia aineita, huumeiden väärinkäyttöä ja riippuvuutta;
- Mukaan tutkijoiden määrittää, joilla on mahdollisuus alemman tulotason ryhmä tai muut osaksi monimutkaisia sairauksia tai ehtoja, kuten työympäristö, usein muutokset epävakaassa elinympäristössä, tilanne voi helposti johtaa menetetty;
- Potilaat, jotka käyttävät verenpainelääkkeiden annosta ja tyyppiä, eivät voi pysyä vakaina;
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat kehon tai terveysruoan laatuun.
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ALAT, ASAT yli 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini suurempi kuin normaalin yläraja);
- Potilaiden tiedetään alentavan verensokeria niillä, jotka ovat oireettomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: metformiini
|
250 mg tai 500 mg kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Jiangtangtiaozhi keite
|
15 grammaa joka kerta, kahdesti päivässä, keitetyn veden kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Glykosyloitu hemoglobiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Virtsan analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Vyötärölinja
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Kokoverisoluanalyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Haitalliset tapahtumat tallennettu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Hypertriglyseridemia
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .