- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01471275
Chinesische Medizin Behandlung von Fettleibigkeit mit Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie
5. Dezember 2011 aktualisiert von: Fengmei Lian, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Das Studium der TCM zur Vorbeugung und Förderung von gemeindebasiertem Diabetes
Bewerten Sie mit Metformin zur Kontrolle die Sicherheit und Wirksamkeit von Jiangtangtiaozhi-Abkochung bei der Behandlung von Fettleibigkeit mit Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Taillenumfang, Body-Mass-Index, Triglyceride, glykosyliertes Hämoglobin, Blutzucker wurden ausgewertet; Leberfunktion, Nierenfunktion, Blut, Urin, Stuhl, Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Bewertung der Sicherheit des Ereignisprotokolls bei niedrigem Blutzucker.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
450
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Guang'anmen Hospital of China Academy ofChinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Zhou Qiang, doctor
- Telefonnummer: 15101016416
- E-Mail: 15101016416@126.com
-
Hauptermittler:
- Tong Xianlin, professor
-
Unterermittler:
- Lian Fengmei, professor
-
Unterermittler:
- Zhou Qiang, doctor
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Rekrutierung
- Baoding Hospital of TCM
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Kontakt:
- Li Liping
- E-Mail: lilipingm@163.com
-
Hauptermittler:
- Li Liping, professor
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- Rekrutierung
- Affiliated Hospital of Changchun University of TCM
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Kontakt:
- Piao Chunli, professor
- E-Mail: piaochunli981027@yahoo.com.cn
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Hauptermittler:
- Piao Chunli, professor
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Unterermittler:
- Wang Yanyan
-
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China
- Rekrutierung
- Qinghai Provence Hospital of TCM
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Kontakt:
- Pu Weirong
- E-Mail: puweirong123@163.com
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Hauptermittler:
- Ba Zhuoma, professor
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Unterermittler:
- Pu Weirong
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Tianjin
-
Dagang, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Dagang Hospital
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Kontakt:
- Jin Chuan
- E-Mail: 58023442@qq.com
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Hauptermittler:
- Guo Hailong
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Unterermittler:
- Jin Chuan
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Tianjin, Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin University of Traditional Chinese Medicine, First Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Wu Shentao, professor
- Telefonnummer: 13752262891
- E-Mail: wushentao@yahoo.com.cn
-
Hauptermittler:
- Wu Shentao, professor
-
Unterermittler:
- Wang Bin, doctor
-
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Yichang
-
Yichang, Yichang, China
- Rekrutierung
- Yichang City Yiling Hospital
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Kontakt:
- Yang Xingzhong
- E-Mail: clcy0401@163.com
-
Hauptermittler:
- Yang Xingzhong
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Hangzhou Hospital of TCM
-
Kontakt:
- Hong Yuzhi, professor
- E-Mail: hyzhcy@yahoo.cn
-
Hauptermittler:
- Hong Yuzhi, professor
-
Unterermittler:
- Wei Yan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unterzeichnete Einverständniserklärung;
- Taille männlich ≥ 90cm, weiblich ≥ 80cm;
- Gemäß den WHO-Standards von 1999 erfüllen diagnostische Kriterien für den Beginn von Typ-2-Diabetes und unbehandelte Patienten nach einem Screening-Zeitraum (Diät + Bewegungstherapie 4 Wochen) nach dem Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 7,0 mmol • L-1, aber Nüchtern-Blutzuckerwert < 13,9 mmol • L-1 oder 2 h postprandialer Blutzucker ≥ 11,1 mmol • L-1; und glykiertes Hämoglobin ≥ 7,0 %;
- Nach einem Screening-Zeitraum (Diät + Bewegungstherapie 4 Wochen) nach dem Triglycerid (TG) ≥ 1,7 mmol / L und TG < 5,65 mmol / L;
- TCM für die Magen-Darm-Hitze;
- Alter 30-65 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten wurde eine Insulintherapie eingesetzt; hatte zuvor eine ununterbrochene Behandlung von Diabetes (einschließlich anderer chinesischer und westlicher Medizin, physikalischer Therapie, psychologischer Therapie und gesunder Ernährung usw.) über einen Zeitraum von 3 Monaten oder länger; eingeschrieben innerhalb von 1 Monat vor der Verwendung von Blutzucker- und Lipid-Medikamentenbehandlung;
- Patienten mit diabetischen Komplikationen; oder schwerwiegende Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und andere schwerwiegende Komplikationen oder im Zusammenhang mit anderen Grunderkrankungen;
- Patienten mit unkontrollierter Blutdruckkontrolle, systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg oder (und) diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg Personen;
- Patienten haben im letzten Monat diabetische Ketoazidose, diabetische Ketoazidose und schwere Infektionen;
- Patienten mit psychischen Erkrankungen;
- Schwangerschaft, Schwangerschaft oder stillende Frauen zur Vorbereitung;
- Patienten mit Allergien gegen chinesische Medizin; und Allergie;
- Patienten, die innerhalb von 1 Monat an dieser Studie teilgenommen hatten, an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder teilnehmen;
- In den letzten fünf Jahren Patienten mit Alkohol und / oder psychoaktiven Substanzen, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit;
- Laut den Forschern, mit der Möglichkeit der unteren Einkommensgruppe oder der anderen in eine komplexe Reihe von Krankheiten oder Bedingungen, wie Arbeitsumgebung, häufige Änderungen in instabilem Lebensumfeld zu bestimmen, könnte die Situation leicht zu Verlusten führen;
- Patienten, die die Dosis und Art von Antihypertensiva einnehmen, können nicht stabil bleiben;
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Qualität des Körpers oder gesunde Lebensmittel beeinträchtigen.
- Patienten mit Leberfunktion, eingeschränkter Nierenfunktion (ALT, AST größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin größer als die Obergrenze des Normalwerts);
- Es ist bekannt, dass Patienten den Blutzuckerspiegel bei asymptomatischen Patienten senken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Metformin
|
250 mg oder 500 mg dreimal täglich
Andere Namen:
|
Experimental: Jiangtangtiaozhi-Abkochung
|
15 Gramm jedes Mal, zweimal täglich, mit abgekochtem Wasser
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glykosyliertes Hämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Urinanalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Taille
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Analyse von Vollblutzellen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Xiaolin Tong, China academy of Chinese medical science
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2011
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Fettleibigkeit
- Hypertriglyzeridämie
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Metformin
Andere Studien-ID-Nummern
- 368
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Klinische Studien zur Typ-2-Diabetes mellitus; Fettleibigkeit, hohe Triglyceride; TCM
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Pamukkale UniversityBakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAbgeschlossenTyp 2 Diabetes | Selbstwirksamkeit | Selbstverwaltung | Cholesterin; Lipidose | High Density Lipoprotein-Mangel | Motivationsinterview | Telepflege | LDL – Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-StörungTruthahn
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...AbgeschlossenZirkadianer Rhythmus | Chronische Schlaflosigkeit | Traditionelle Chinesische MedizinChina
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Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital und andere MitarbeiterUnbekanntPolyzystisches Ovarialsyndrom | Hyperprolaktinämie | Anovulatorische Unfruchtbarkeit | Anormale Uterusblutungs-Ovulationsstörungen | Luteinisiertes unrupturiertes Follikel-Syndrom | Corpus-luteum-Insuffizienz | Eierstockinsuffizienz
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