锂、脐带血细胞及其联合治疗急性和亚急性脊髓损伤
2014年1月27日 更新者：China Spinal Cord Injury Network
锂盐、脐带血细胞及其联合治疗急性和亚急性脊髓损伤的安全性和效果：一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验
该试验旨在研究口服锂盐、脊髓内脐带血单核细胞移植以及联合治疗急性和亚急性脊髓损伤的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 性别不限，18-65岁；
- 急性或亚急性创伤性脊髓损伤（定义为 4 周内发生的外部非穿透性原因导致的 SCI）；
- ASIA A 的神经学状况；
- C5-T11之间的神经水平；
- MRI显示损伤部位在3个椎体水平以内，如果存在坏死灶，则小于脊髓直径的1/3；
- 专业判断确定受试者需要脊柱减压手术；
- 受试者能够完成神经学检查；
- 受试者自愿签署知情同意书并注明日期。
排除标准：
- 穿透性脊髓损伤，如枪击、刀割或非创伤性情况引起的脊髓损伤；
- 脊髓病变超过三节或坏死灶直径大于脊髓的1/3；
- 严重并发症；
- 重大内科疾病或感染；
- 怀孕或哺乳期妇女，或有生育能力的女性，在参加研究时不愿使用有效的避孕方法；
- 没有合适的脐带血细胞；
- 碳酸锂和/或脊柱减压手术的禁忌症
- 受试者目前正在参加另一项研究或在筛选前的最后 4 周内一直在服用任何研究药物；
- 研究者建议受试者不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：C组——脐带血细胞
常规治疗、脐带血细胞移植和安慰剂
|
常规治疗包括椎板切除术、脊柱减压术等手术和一般适用于治疗脊髓损伤的药物
脐带血单个核细胞，640万个活细胞，移植到脊髓损伤部位上下缘
安慰剂片剂，口服安慰剂 6 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：A 组 - 控制
常规治疗和安慰剂
|
常规治疗包括椎板切除术、脊柱减压术等手术和一般适用于治疗脊髓损伤的药物
安慰剂片剂，口服安慰剂 6 周
|
|
实验性的：B组——碳酸锂
常规处理与碳酸锂
|
常规治疗包括椎板切除术、脊柱减压术等手术和一般适用于治疗脊髓损伤的药物
250mg/片，口服给药 6 周。
|
|
实验性的：D 组 - 联合治疗
常规治疗、细胞移植和碳酸锂6周疗程
|
常规治疗包括椎板切除术、脊柱减压术等手术和一般适用于治疗脊髓损伤的药物
脐带血单个核细胞，640万个活细胞，移植到脊髓损伤部位上下缘
250mg/片，口服给药 6 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
48 周内 AIS 运动和感觉评分以及 ASIA 损伤量表的基线变化
大体时间：第 0、1、2、6、14、24 和 48 周
|
第 0、1、2、6、14、24 和 48 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
步行
大体时间：第 2、6、14、24、48 周
|
脊髓损伤步行指数 (WISCI)
|
第 2、6、14、24、48 周
|
|
功能评估
大体时间：第 2、6、14、24、48 周
|
脊髓损伤测量 (SCIM) 评分
|
第 2、6、14、24、48 周
|
|
运动
大体时间：第 2、6、14、24、48 周
|
昆明运动量表
|
第 2、6、14、24、48 周
|
|
痉挛等级
大体时间：第 2、6、14、24、48 周
|
改良的 Ashworth 量表
|
第 2、6、14、24、48 周
|
|
疼痛
大体时间：第 2、6、14、24、48 周
|
数字评定量表
|
第 2、6、14、24、48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月10日
首次发布 (估计)
2011年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月27日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.