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Litio, cellule del sangue del cordone ombelicale e combinazione nel trattamento delle lesioni del midollo spinale acute e sub-acute

27 gennaio 2014 aggiornato da: China Spinal Cord Injury Network

Sicurezza ed effetto del litio, delle cellule del sangue del cordone ombelicale e della combinazione nel trattamento delle lesioni acute e sub-acute del midollo spinale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo studio ha lo scopo di indagare la sicurezza e l'efficacia del litio orale, del trapianto di cellule mononucleate nel sangue del cordone ombelicale intraspinale e della combinazione nel trattamento della lesione acuta e subacuta del midollo spinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi e di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • lesione traumatica del midollo spinale acuta o subacuta (definita come LM risultante da una causa esterna non penetrante che si è verificata entro 4 settimane);
  • stato neurologico di ASIA A;
  • livello neurologico tra C5-T11;
  • La risonanza magnetica mostra che il sito della lesione è entro 3 livelli vertebrali e il focolaio necrotico, se presente, è inferiore a 1/3 del diametro del midollo spinale;
  • il giudizio professionale determina che i soggetti necessitano di un intervento chirurgico di decompressione spinale;
  • soggetti in grado di completare l'esame neurologico;
  • i soggetti hanno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • LM da penetrazione come arma da fuoco, taglio da coltello o LM causata da condizioni non traumatiche;
  • la lesione del midollo spinale supera i tre segmenti o focolaio necrotico con diametro maggiore di 1/3 del midollo spinale;
  • gravi complicazioni;
  • malattie o infezioni mediche significative;
  • donna in gravidanza o in allattamento, o donna in età fertile e che non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio;
  • indisponibilità di idonee cellule del sangue del cordone ombelicale;
  • controindicazione alla chirurgia con carbonato di litio e/o di decompressione spinale
  • il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio o ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane prima dello screening;
  • investigatore suggerisce che il soggetto non sarebbe idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo C - Globulo del cordone ombelicale
Trattamento convenzionale, trapianto di cellule del sangue del cordone ombelicale e placebo
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Biologico: Cellula del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni di cellule vitali, vengono trapiantate nel midollo spinale ai bordi superiore e inferiore del sito danneggiato
Altro: Placebo
Compressa placebo, somministrazione orale di placebo per 6 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo A - Controllo
Trattamento convenzionale e placebo
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Altro: Placebo
Compressa placebo, somministrazione orale di placebo per 6 settimane
SPERIMENTALE: Gruppo B - Carbonato di litio
Trattamento convenzionale e carbonato di litio
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Droga: Compressa di carbonato di litio
250 mg/compressa, somministrati per via orale per 6 settimane.
SPERIMENTALE: Gruppo D - Terapia di combinazione
Trattamento convenzionale, trapianto di cellule e ciclo di 6 settimane di carbonato di litio
Procedura: Trattamento convenzionale
Il trattamento convenzionale include interventi chirurgici come laminectomia, decompressione spinale ecc. e la medicina generalmente adattata per trattare le lesioni del midollo spinale
Biologico: Cellula del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, 6,4 milioni di cellule vitali, vengono trapiantate nel midollo spinale ai bordi superiore e inferiore del sito danneggiato
Droga: Compressa di carbonato di litio
250 mg/compressa, somministrati per via orale per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi motori e sensoriali AIS e nelle scale di disabilità ASIA in 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48
Settimana 0, 1, 2, 6, 14, 24 e 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A piedi
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Indice di deambulazione delle lesioni del midollo spinale (WISCI)
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Punteggio della misura della lesione del midollo spinale (SCIM).
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Locomozione
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Bilance locomotorie Kunming
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Grado di spasticità
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Scala Ashworth modificata
Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Dolore
Lasso di tempo: Settimana 2, 6, 14, 24, 48
Scale di valutazione numeriche
Settimana 2, 6, 14, 24, 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Collaboratori

Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

15 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CN102c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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