급성 및 아급성 척수 손상 치료에서 리튬, 제대혈 세포 및 조합
2014년 1월 27일 업데이트: China Spinal Cord Injury Network
급성 및 아급성 척수 손상 치료에서 리튬, 제대혈 세포 및 조합의 안전성 및 효과 : 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
임상시험은 급성 및 아급성 척수손상 치료에서 경구용 리튬, 척수내 제대혈 단핵세포 이식 및 병용요법의 안전성과 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별 및 18-65세;
- 급성 또는 아급성 외상성 척수 손상(4주 이내에 발생한 외부 비침투성 원인으로 인한 SCI로 정의됨);
- ASIA A의 신경학적 상태;
- C5-T11 사이의 신경 수준;
- MRI는 손상 부위가 3 척추 수준 내에 있고 괴사 초점이 존재하는 경우 척수 직경의 1/3 미만임을 보여줍니다.
- 전문가의 판단에 따라 피험자가 척추 감압 수술이 필요하다고 결정합니다.
- 신경학적 검사를 완료할 수 있는 피험자;
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 총격, 칼날 베기 또는 비외상성 조건으로 인한 SCI와 같은 관통 SCI;
- 척수 병변이 3분절을 초과하거나 직경이 척수의 1/3보다 큰 괴사성 초점을 초과함;
- 심각한 합병증;
- 중대한 의학적 질병 또는 감염;
- 임신 또는 수유중인 여성, 또는 가임기 여성이고 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 사람;
- 적절한 제대혈 세포의 이용 불가;
- 탄산 리튬 및/또는 척추 감압 수술의 금기
- 피험자가 현재 다른 연구에 참여 중이거나 스크리닝 전 지난 4주 이내에 임의의 연구 약물을 복용하고 있음;
- 조사자는 피험자가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않을 것이라고 제안합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 C - 제대혈
기존 치료, 제대혈 세포 이식 및 위약
|
기존의 치료에는 추궁절제술, 척추 감압술 등과 같은 수술과 척수 손상 치료에 일반적으로 적용되는 약물이 포함됩니다.
640만 개의 생존 세포인 제대혈 단핵세포를 손상 부위의 상하 가장자리 척수에 이식
위약 정제, 6주 동안 위약 경구 투여
|
|
플라시보_COMPARATOR: 그룹 A - 대조군
기존 치료 및 위약
|
기존의 치료에는 추궁절제술, 척추 감압술 등과 같은 수술과 척수 손상 치료에 일반적으로 적용되는 약물이 포함됩니다.
위약 정제, 6주 동안 위약 경구 투여
|
|
실험적: 그룹 B - 탄산리튬
기존 처리 및 탄산리튬
|
기존의 치료에는 추궁절제술, 척추 감압술 등과 같은 수술과 척수 손상 치료에 일반적으로 적용되는 약물이 포함됩니다.
250mg/정, 6주간 경구 투여.
|
|
실험적: 그룹 D - 조합 요법
기존 치료, 세포 이식 및 탄산리튬 6주 과정
|
기존의 치료에는 추궁절제술, 척추 감압술 등과 같은 수술과 척수 손상 치료에 일반적으로 적용되는 약물이 포함됩니다.
640만 개의 생존 세포인 제대혈 단핵세포를 손상 부위의 상하 가장자리 척수에 이식
250mg/정, 6주간 경구 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48주 동안 AIS 모터 및 감각 점수와 ASIA 손상 척도의 기준선에서 변경
기간: 0, 1, 2, 6, 14, 24, 48주차
|
0, 1, 2, 6, 14, 24, 48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
걷는
기간: 2, 6, 14, 24, 48주차
|
척수 손상의 보행 지수(WISCI)
|
2, 6, 14, 24, 48주차
|
|
기능 평가
기간: 2, 6, 14, 24, 48주차
|
척수 손상 측정(SCIM) 점수
|
2, 6, 14, 24, 48주차
|
|
운동
기간: 2, 6, 14, 24, 48주차
|
곤명 운동 저울
|
2, 6, 14, 24, 48주차
|
|
경련 등급
기간: 2, 6, 14, 24, 48주차
|
수정된 애쉬워스 척도
|
2, 6, 14, 24, 48주차
|
|
통증
기간: 2, 6, 14, 24, 48주차
|
수치 등급 척도
|
2, 6, 14, 24, 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Rennes University Hospital완전한
기존 치료법에 대한 임상 시험
-
Foundation University Islamabad모병
-
University of SalamancaINSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE SALAMANCA (IBSAL); Colegio Profesional Fisioterapeutas...모병보조 | 보행 분석 | 서모그래피 | 지구력 | 걷는 속도, 메쉬 ID D000072797 | 단계 시간과 길이스페인
-
Istanbul University - Cerrahpasa아직 모집하지 않음허약한 노인 | 노쇠 증후군 | 노인병 | 프리프레일 노인
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Riphah International University모병