- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01471613
Литий, клетки пуповинной крови и их комбинация в лечении острой и подострой травмы спинного мозга
27 января 2014 г. обновлено: China Spinal Cord Injury Network
Безопасность и эффект лития, клеток пуповинной крови и их комбинации при лечении острой и подострой травмы спинного мозга: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Испытание предназначено для изучения безопасности и эффективности перорального введения лития, интраспинальной трансплантации мононуклеарных клеток пуповинной крови и их комбинации при лечении острого и подострого повреждения спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650032
- Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- любого пола и от 18 до 65 лет;
- острая или подострая травматическая травма спинного мозга (определяемая как ТСМ в результате внешней непроникающей причины, возникшей в течение 4 недель);
- неврологический статус АЗИИ А;
- неврологический уровень между C5-T11;
- МРТ показывает, что место повреждения находится на уровне 3 позвонков, а очаг некроза, если он есть, составляет менее 1/3 диаметра спинного мозга;
- профессиональное суждение определяет, что испытуемым необходима операция по декомпрессии позвоночника;
- субъекты, способные пройти неврологическое обследование;
- субъекты добровольно подписали и датировали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- проникающая травма спинного мозга, такая как огнестрельное ранение, ножевое ранение или травматическая травма спинного мозга, вызванная нетравматическими состояниями;
- поражение спинного мозга превышает три сегмента или очаг некроза диаметром более 1/3 спинного мозга;
- тяжелые осложнения;
- значительные медицинские заболевания или инфекции;
- беременная или кормящая женщина или женщина детородного возраста, которая не желает использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании;
- отсутствие подходящих клеток пуповинной крови;
- противопоказания к карбонату лития и/или операции по декомпрессии позвоночника
- субъект в настоящее время участвует в другом исследовании или принимал какой-либо исследуемый препарат в течение последних 4 недель до скрининга;
- исследователь предполагает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа C - клетки пуповинной крови
Традиционное лечение, трансплантация клеток пуповинной крови и плацебо
|
Традиционное лечение включает такие операции, как ламинэктомия, декомпрессия позвоночника и т. д., а также лекарства, обычно адаптированные для лечения травм спинного мозга.
Мононуклеарную клетку пуповинной крови, 6,4 млн жизнеспособных клеток, трансплантируют в спинной мозг у верхнего и нижнего краев места повреждения.
Таблетка плацебо, пероральный прием плацебо в течение 6 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа А - контроль
Традиционное лечение и плацебо
|
Традиционное лечение включает такие операции, как ламинэктомия, декомпрессия позвоночника и т. д., а также лекарства, обычно адаптированные для лечения травм спинного мозга.
Таблетка плацебо, пероральный прием плацебо в течение 6 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B - Карбонат лития
Традиционная обработка и карбонат лития
|
Традиционное лечение включает такие операции, как ламинэктомия, декомпрессия позвоночника и т. д., а также лекарства, обычно адаптированные для лечения травм спинного мозга.
250 мг/таблетка перорально в течение 6 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа D - Комбинированная терапия
Традиционное лечение, трансплантация клеток и 6-недельный курс карбоната лития
|
Традиционное лечение включает такие операции, как ламинэктомия, декомпрессия позвоночника и т. д., а также лекарства, обычно адаптированные для лечения травм спинного мозга.
Мононуклеарную клетку пуповинной крови, 6,4 млн жизнеспособных клеток, трансплантируют в спинной мозг у верхнего и нижнего краев места повреждения.
250 мг/таблетка перорально в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем моторных и сенсорных баллов AIS и шкалы нарушений ASIA за 48 недель
Временное ограничение: Неделя 0, 1, 2, 6, 14, 24 и 48
|
Неделя 0, 1, 2, 6, 14, 24 и 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гулять пешком
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
Индекс ходьбы при травмах спинного мозга (WISCI)
|
Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
Оценка травмы спинного мозга (SCIM)
|
Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Передвижение
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
Куньминские локомоторные весы
|
Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Степень спастичности
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
Модифицированная шкала Эшворта
|
Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
|
Боль
Временное ограничение: Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
Числовые рейтинговые шкалы
|
Неделя 2, 6, 14, 24, 48
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Раны и травмы
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антиманиакальные агенты
- Карбонат лития
Другие идентификационные номера исследования
- CN102c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .