Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lit, komórki krwi pępowinowej i połączenie w leczeniu ostrych i podostrych urazów rdzenia kręgowego

27 stycznia 2014 zaktualizowane przez: China Spinal Cord Injury Network

Bezpieczeństwo i działanie litu, komórek krwi pępowinowej i kombinacji w leczeniu ostrych i podostrych urazów rdzenia kręgowego: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo

Badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego przeszczepu litu, wewnątrzrdzeniowego przeszczepu komórek jednojądrzastych z krwi pępowinowej oraz kombinacji w leczeniu ostrego i podostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dowolna płeć i wiek 18-65 lat;
  • ostre lub podostre urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego (zdefiniowane jako SCI wynikające z przyczyn zewnętrznych niepenetrujących, które wystąpiło w ciągu 4 tygodni);
  • stan neurologiczny ASIA A;
  • poziom neurologiczny między C5-T11;
  • MRI pokazuje, że miejsce urazu znajduje się na poziomie 3 kręgów, a ognisko martwicze, jeśli istnieje, jest mniejsze niż 1/3 średnicy rdzenia kręgowego;
  • profesjonalny osąd określa, że ​​pacjenci potrzebują operacji dekompresji kręgosłupa;
  • osoby zdolne do ukończenia badania neurologicznego;
  • osoby dobrowolnie podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • penetracja SCI, taka jak postrzał z pistoletu, cięcie nożem lub SCI spowodowane stanami nieurazowymi;
  • zmiana rdzenia kręgowego przekraczająca trzy segmenty lub ognisko martwicze o średnicy większej niż 1/3 rdzenia kręgowego;
  • ciężkie powikłania;
  • istotne choroby medyczne lub infekcja;
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas włączenia do badania;
  • niedostępność odpowiednich komórek krwi pępowinowej;
  • przeciwwskazania do operacji węglanu litu i/lub dekompresji kręgosłupa
  • uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu lub przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • badacz sugeruje, że pacjent nie nadawałby się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa C - Komórka krwi pępowinowej
Leczenie konwencjonalne, przeszczep krwi pępowinowej i placebo
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Biologiczny: Komórka Krwi Pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona żywotnych komórek, są przeszczepiane do rdzenia kręgowego na górnej i dolnej krawędzi uszkodzonego miejsca
Inny: Placebo
Tabletka placebo, doustne podawanie placebo przez 6 tygodni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa A - Kontrola
Leczenie konwencjonalne i placebo
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Inny: Placebo
Tabletka placebo, doustne podawanie placebo przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Grupa B - Węglan litu
Leczenie konwencjonalne i węglan litu
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Lek: Tabletka węglanu litu
250 mg/tabletkę, podawać doustnie przez 6 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Grupa D - Terapia skojarzona
Leczenie konwencjonalne, przeszczep komórek i 6-tygodniowa kuracja węglanem litu
Procedura: Leczenie konwencjonalne
Konwencjonalne leczenie obejmuje operacje, takie jak laminektomia, dekompresja kręgosłupa itp., oraz leki ogólnie przystosowane do leczenia urazów rdzenia kręgowego
Biologiczny: Komórka Krwi Pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej, 6,4 miliona żywotnych komórek, są przeszczepiane do rdzenia kręgowego na górnej i dolnej krawędzi uszkodzonego miejsca
Lek: Tabletka węglanu litu
250 mg/tabletkę, podawać doustnie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach motorycznych i sensorycznych AIS oraz skalach upośledzenia ASIA w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 0, 1, 2, 6, 14, 24 i 48
Tydzień 0, 1, 2, 6, 14, 24 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pieszy
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Chodzący wskaźnik urazów rdzenia kręgowego (WISCI)
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Wynik pomiaru urazu rdzenia kręgowego (SCIM).
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Lokomocja
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Waga lokomotoryczna Kunming
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Stopień spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Ból
Ramy czasowe: Tydzień 2, 6, 14, 24, 48
Numeryczne skale ocen
Tydzień 2, 6, 14, 24, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Współpracownicy

Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CN102c

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj