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Lithium, Nabelschnurblutzellen und die Kombination bei der Behandlung von akuten und subakuten Rückenmarksverletzungen

27. Januar 2014 aktualisiert von: China Spinal Cord Injury Network

Sicherheit und Wirkung von Lithium, Nabelschnurblutzellen und der Kombination bei der Behandlung von akuten und subakuten Rückenmarksverletzungen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Lithium, einer intraspinalen Transplantation mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut und der Kombination bei der Behandlung von akuten und subakuten Rückenmarksverletzungen untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Treating Center of Spinal Cord Injury, Chinese PLA Chengdu Army Kunming General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • entweder Geschlecht und 18-65 Jahre alt;
  • akute oder subakute traumatische Rückenmarksverletzung (definiert als Rückenmarksverletzung infolge einer externen, nicht durchdringenden Ursache, die innerhalb von 4 Wochen aufgetreten ist);
  • neurologischer Status von ASIA A;
  • neurologische Ebene zwischen C5-T11;
  • Die MRT zeigt, dass sich die Verletzungsstelle innerhalb von 3 Wirbeln befindet und der nekrotische Fokus, falls vorhanden, weniger als 1/3 des Rückenmarksdurchmessers beträgt;
  • professionelles Urteil bestimmt, dass die Probanden eine spinale Dekompressionsoperation benötigen;
  • Probanden, die eine neurologische Untersuchung absolvieren können;
  • Die Probanden haben freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Penetrations-SCI wie z. B. Schüsse, Messerschneiden oder SCI, die durch nicht-traumatische Zustände verursacht werden;
  • Rückenmarksläsion überschreitet drei Segmente oder nekrotischer Herd mit einem Durchmesser von mehr als 1/3 des Rückenmarks;
  • schwere Komplikationen;
  • bedeutende medizinische Erkrankungen oder Infektionen;
  • schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Nichtverfügbarkeit geeigneter Nabelschnurblutzellen;
  • Kontraindikation für Lithiumcarbonat und/oder spinale Dekompressionschirurgie
  • der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen;
  • Der Prüfarzt schlägt vor, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe C - Nabelschnurblutzelle
Konventionelle Behandlung, Transplantation von Nabelschnurblutzellen und Placebo
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Biologisch: Nabelschnurblutzelle
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen lebensfähige Zellen, werden am oberen und unteren Rand der verletzten Stelle in das Rückenmark transplantiert
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, orale Verabreichung von Placebo für 6 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe A - Kontrolle
Konventionelle Behandlung und Placebo
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette, orale Verabreichung von Placebo für 6 Wochen
EXPERIMENTAL: Gruppe B – Lithiumcarbonat
Konventionelle Behandlung und Lithiumcarbonat
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Arzneimittel: Lithiumcarbonat-Tablette
250 mg/Tablette, oral verabreicht für 6 Wochen.
EXPERIMENTAL: Gruppe D - Kombinationstherapie
Konventionelle Behandlung, Zelltransplantation und 6-wöchige Behandlung mit Lithiumcarbonat
Verfahren: Konventionelle Behandlung
Die herkömmliche Behandlung umfasst Operationen wie Laminektomie, spinale Dekompression usw. und die Medizin, die im Allgemeinen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen geeignet ist
Biologisch: Nabelschnurblutzelle
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut, 6,4 Millionen lebensfähige Zellen, werden am oberen und unteren Rand der verletzten Stelle in das Rückenmark transplantiert
Arzneimittel: Lithiumcarbonat-Tablette
250 mg/Tablette, oral verabreicht für 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der AIS-Scores für Motorik und Sensorik und der ASIA-Beeinträchtigungsskalen gegenüber dem Ausgangswert in 48 Wochen
Zeitfenster: Woche 0, 1, 2, 6, 14, 24 und 48
Woche 0, 1, 2, 6, 14, 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehen
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Walking Index of Spinal Cord Injury (WISCI)
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Funktionsbeurteilung
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Spinal Cord Injury Measure (SCIM)-Score
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Fortbewegung
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Kunming Bewegungswaage
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Grad der Spastik
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Modifizierte Ashworth-Skala
Woche 2, 6, 14, 24, 48
Schmerz
Zeitfenster: Woche 2, 6, 14, 24, 48
Numerische Bewertungsskalen
Woche 2, 6, 14, 24, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Spinal Cord Injury Network

Mitarbeiter

Chengdu PLA General Hospital
StemCyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CN102c

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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